Azelastin POS 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku azelastyny. 1 dawka tj. 0,14 ml (jednorazowe naciśnięcie pompki dozującej) zawiera 0,14 mg chlorowodorku azelastyny.

Azelastine hydrochloride

Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu i selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H₁. Ponadto, dane z badań in vivo (świnka morska) wykazują, że azelastyna stosowana w dawkach terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF. Hamowanie stanu zapalnego w drogach oddechowych jako podstawowej reakcji nadwrażliwości wykazane w doświadczeniach na zwierzętach z chlorowodorkiem azelastyny można przypisać tym właściwościom. Znaczenie wyników z doświadczeń na zwierzętach dla leczenia ludzi nie jest jasne. Po podaniu doustnym zwierzętom i ludziom, chlorowodorek azelastyny jest szybko wchłaniany i dystrybuowany, w szczególności do płuc, skóry, mięśni, wątroby i nerek i jedynie w niewielkim stopniu do mózgu. Obserwowano kinetykę proporcjonalną do dawki. Chlorowodoreka azelastyny i jego metabolity są wydalane głównie z kałem (około 75%) i moczem (25%). Ważne szlaki metaboliczne obejmują hydroksylację pierścienia, N-demetylację i oksydacyjne otwarcie pierścienia azepinowego. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu całkowitej dobowej dawki 0,56 mg chlorowodorku azelastyny (tzn. 2 rozpyleń do otworu nosowego raz na dobę) stężenie chlorowodorku azelastyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane 2 h po podaniu dawki wynosiło około 0,65 ng/ml. To stężenie w osoczu nie prowadziło do istotnych klinicznie, ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W związku z proporcjonalnością dawki oczekuje się zwiększenia stężenia w osoczu wraz ze zwiększeniem dobowej dawki.

Leczenie objawowe sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną - chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. Mimo braku dowodów na działanie teratogenne nawet w przypadku większych dawek niż terapeutyczne, stosowanie preparatu nie jest zalecane w I trymestrze ciąży. Ze względu na brak danych nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem (odpowiada to dawce dobowej 0,56 mg chlorowodorku azelastyny). Preparat można stosować do momentu ustąpienia dolegliwości, jednakże nie należy go stosować nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Lek powinien być stosowany wyłącznie przez jedną i tę samą osobę.

Lek nie jest odpowiedni do leczenia przeziębienia ani grypy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych zazwyczaj jest oparta na następującej częstości występowania:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
po zastosowaniu może pojawić się nieprzyjemny smak w ustach (często w związku z
nieprawidłową techniką rozpylania, mianowicie odchylaniem głowy w tył podczas rozpylania
aerozolu), co w rzadkich wypadkach może prowadzić do nudności

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
100 osób):
uczucie dyskomfortu w obszarze nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej nosa
(pieczenie, świąd), kichanie, krwawienie z nosa

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000
osób):
nudności

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie (mogą także występować
w związku ze stanem pacjenta), reakcje nadwrażliwości, wysypka, świąd, pokrzywka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy przerwać stosowanie Azelastin POS
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wymienione działania niepożądane zazwyczaj szybko
ustępują. Jeśli po zastosowaniu Azelastin POS pojawi się gorzki smak w ustach, można go
zneutralizować za pomocą napoju bezalkoholowego (np. soku, mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
22-732-07-90
[email protected]
www.ursapharm.pl