Item 1 of 1
Azelastin POS 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór
Azelastine hydrochloride
lek bez recepty
Opis
1. Co to jest Azelastin POS i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Azelastin POS jest azelastyna, która należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe hamują działanie histaminy, która jest związkiem
wytwarzanym w organizmie, gdy występuj...
Substancją czynną leku Azelastin POS jest azelastyna, która należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe hamują działanie histaminy, która jest związkiem
wytwarzanym w organizmie, gdy występuj...
Skład
1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku azelastyny. 1 dawka tj. 0,14 ml (jednorazowe naciśnięcie pompki dozującej) zawiera 0,14 mg chlorowodorku azelastyny.
Działanie
Azelastyna jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie na receptory H1. Zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej (m.in. leukotrienów, histaminy, PAF, serotoniny). U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu całkowitej dobowej dawki 0,56 mg chlorowodorku azelastyny (tzn. jedno rozpylenie aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę) stężenie chlorowodorku azelastyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane 2 h po podaniu dawki wynosiło około 0,65 ng/ml. T0,5 wynosi około 20 h.
Wskazania
Leczenie objawowe sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. Mimo braku dowodów na działanie teratogenne nawet w przypadku większych dawek niż terapeutyczne, stosowanie preparatu nie jest zalecane w I trymestrze ciąży. Ze względu na brak danych nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Dawkowanie
Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem (odpowiada to dawce dobowej 0,56 mg chlorowodorku azelastyny). Preparat można stosować do momentu ustąpienia dolegliwości, jednakże nie należy go stosować nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Lek powinien być stosowany wyłącznie przez jedną i tę samą osobę.
Środki ostrożności
Lek nie jest odpowiedni do leczenia przeziębienia ani grypy.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych zazwyczaj jest oparta na następującej częstości występowania:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
po zastosowaniu może pojawić się nieprzyjemny smak w ustach (często w związku z
nieprawidłową techniką rozpylania, mianowicie odchylaniem głowy w tył podczas rozpylania
aerozolu), co w rzadkich wypadkach może prowadzić do nudności
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
100 osób):
uczucie dyskomfortu w obszarze nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej nosa
(pieczenie, świąd), kichanie, krwawienie z nosa
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000
osób):
nudności
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie (mogą także występować
w związku ze stanem pacjenta), reakcje nadwrażliwości, wysypka, świąd, pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy przerwać stosowanie Azelastin POS
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wymienione działania niepożądane zazwyczaj szybko
ustępują. Jeśli po zastosowaniu Azelastin POS pojawi się gorzki smak w ustach, można go
zneutralizować za pomocą napoju bezalkoholowego (np. soku, mleka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych zazwyczaj jest oparta na następującej częstości występowania:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
po zastosowaniu może pojawić się nieprzyjemny smak w ustach (często w związku z
nieprawidłową techniką rozpylania, mianowicie odchylaniem głowy w tył podczas rozpylania
aerozolu), co w rzadkich wypadkach może prowadzić do nudności
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
100 osób):
uczucie dyskomfortu w obszarze nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej nosa
(pieczenie, świąd), kichanie, krwawienie z nosa
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000
osób):
nudności
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie (mogą także występować
w związku ze stanem pacjenta), reakcje nadwrażliwości, wysypka, świąd, pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy przerwać stosowanie Azelastin POS
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wymienione działania niepożądane zazwyczaj szybko
ustępują. Jeśli po zastosowaniu Azelastin POS pojawi się gorzki smak w ustach, można go
zneutralizować za pomocą napoju bezalkoholowego (np. soku, mleka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Podmiot odpowiedzialny
URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
ul. Malarska 6
05-092 Łomianki
ul. Malarska 6
05-092 Łomianki