Beloderm 0,5 mg/g maść

1 g kremu lub 1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu betametazonu. Preparat w postaci kremu zawiera alkohol cetostearylowy i chlorokrezol.

Betametazon jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu do stosowania miejscowego. Dipropionian betametazonu działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Po podaniu na skórę betametazon wchłania się w 12-14%. Mniej więcej 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem.

Leczenie miejscowe zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Gruźlica skóry. Zakażenia wirusowe skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna). Trądzik, zapalenie skóry wokół ust, trądzik różowaty. Nie stosować w okolicy odbytu i narządów płciowych. Pieluszkowe zapalenie skóry. Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest dozwolone jedynie w przypadkach, w których korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. W okresie karmienia piersią należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania preparatu, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Preparatów nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: cienką warstwę preparatu lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Nie stosować więcej niż 50 g preparatu na tydzień. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeśli po zastosowaniu preparatu wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Preparatu nie należy stosować w leczeniu żylakowatego owrzodzenia podudzi. Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowania czynności kory nadnerczy) należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach oraz długotrwale, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci. Na skórę pach i pachwin można stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Lek stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na częste doniesienia o wystąpieniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat w postaci kremu zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Miejscowe stosowanie dipropionianu betametazonu może spowodować zanikowe zmiany skóry,
nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych,
nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie,
obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry,
hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane
betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz powyżej - Zastosowanie dawki większej niż
zalecana).

Ogólne objawy niepożądane występują rzadko, przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania
leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci, i
zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl