Belogent (0,5 mg + 1 mg)/g krem

1 g maści lub kremu zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu betametazonu i 1 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny. Preparat w postaci kremu zawiera alkohol cetostearylowy i chlorokrezol.

Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu dipropionianu betametazonu oraz gentamycyny. Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu do stosowania miejscowego. Działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa na paciorkowce (grupy A: alfa- i beta-hemolizujące), gronkowca złocistego (szczepy koagulazododatnie i koagulazoujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę), a także na bakterie Gram-ujemne, w tym: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae. Po podaniu na skórę kortykosteroidy wchłaniają się w 12-14%. Ok. 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem. Siarczan gentamycyny po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę wchłania się w minimalnym stopniu, natomiast wchłanianie po zastosowaniu na skórę uszkodzoną może sięgać 5%. Gentamycyna słabo wiąże się z białkami osocza i jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej.

Miejscowe leczenie powikłanych zakażeniem bakteryjnym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów w wieku powyżej 13 lat. Preparat stosuje się w przypadku podejrzenia lub bakteriologicznego potwierdzenia zakażenia skóry wywołanego bakteriami wrażliwymi na gentamycynę takimi, jak wrażliwe szczepy paciorkowców (paciorkowce grupy A: alfa- i beta-hemolizujące), gronkowiec złocisty (koagulazododatnie i koagulazoujemne szczepy oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Gruźlica skóry. Zakażenia wirusowe skóry. Trądzik, zapalenie skóry wokół ust, trądzik różowaty. Nie stosować w okolicy odbytu i narządów płciowych. Pieluszkowe zapalenie skóry. Grzybicze zakażenia skóry. Zakażenia skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest dozwolone jedynie w przypadkach, w których korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Preparatów nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 13 lat: cienką warstwą preparatu należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). W niektórych przypadkach do utrzymania odpowiedzi terapeutycznej wystarczające jest rzadsze stosowanie leku. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 12 lat.

Nie należy stosować leku na owłosioną skórę głowy. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry należy zastosować dodatkowo miejscowe leczenie lekami przeciwgrzybiczymi. Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia preparatem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci. Na skórę pach i pachwin stosować lek tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na częste doniesienia o występowaniu działań niepożądanych w postaci zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowej, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów. Jeżeli zastosowanie leku jest konieczne należy zachować szczególne środki ostrożności. Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry. Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat w postaci kremu zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować:
zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie
mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie
skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie,
odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych
zakażeń.

Miejscowe stosowanie gentamycyny może spowodować reakcje nadwrażliwości, w postaci m.in. wysypki,
świądu, zaczerwienienia, obrzęku.
Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane
betametazonu i gentamycyny (patrz powyżej - Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belogent).

Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), przede wszystkim
w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem
zamkniętym oraz stosowania u dzieci, i zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl