Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

Lek przeciwnowotworowy, cytostatyk alkilujący. Działanie przeciwnowotworowe i cytobójcze chlorowodorku bendamustyny wynika przede wszystkim z tworzenia wiązań krzyżowych w pojedynczej i podwójnej nici DNA na drodze alkilacji. W związku z tym dochodzi do zaburzenia czynności macierzy DNA, syntezy i naprawy DNA. T_0,5 w fazie eliminacji po 30 min wlewu dożylnego dawki 120 mg/m² pc. wynosił 28,2 min. Ponad 95% substancji występuje w postaci związanej z białkami osocza (przede wszystkim z albuminami). Główną drogą metabolizmu bendamustyny jest hydroliza do monohydroksy- i dihydroksybendamustyny. N-desmetylobendamustyna i gamma-hydroksybendamustyna powstają w wyniku metabolizmu wątrobowego z udziałem CYP1A2. Inna ważna droga metabolizmu bendamustyny obejmuje sprzęganie z glutationem. Ok. 20% podanej dawki było wydalane z moczem w ciągu 24 h. Eliminacji z żółcią podlegają przede wszystkim polarne metabolity.

Przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta), jako leczenie pierwszego wyboru u pacjentów, u których chemioterapia skojarzona z fludarabiną jest niewskazana. Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu, w monoterapii u pacjentów, u których progresja choroby nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem, lub schematem zawierającym rytuksymab. Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III według klasyfikacji Durie-Salmona), jako leczenie pierwszego wyboru w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych oraz którzy w momencie rozpoznania mają objawy istotnej klinicznie neuropatii, uniemożliwiającej zastosowanie leczenia zawierającego talidomid lub bortezomib.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy >3,0 mg/dl). Żółtaczka. Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego i znaczne zmiany morfologii krwi (zmniejszenie liczby leukocytów i (lub) płytek krwi odpowiednio do wartości <3000/μl lub <75 000/μl). Poważny zabieg chirurgiczny w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia. Zakażenia, w szczególności przebiegające z leukocytopenią. Szczepienie przeciw żółtej febrze. Karmienie piersią.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (bendamustyna wykazuje działanie embrio-/fetoletalne, teratogenne i genotoksyczne). Matka powinna zostać poinformowana o istnieniu ryzyka dla płodu. Jeśli leczenie preparatem jest bezwzględnie konieczne w czasie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, powinna być poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka oraz należy ściśle monitorować jej stan. Należy rozważyć konsultację genetyczną. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 mies. od przyjęcia ostatniej dawki bendamustyny. Mężczyźni leczeni chlorowodorkiemi bendamustyny nie powinni poczynać dziecka w trakcie leczenia oraz przez 3 mies. po zakończeniu leczenia. Należy doradzić pacjentowi pobranie i przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią musi być przerwane podczas leczenia.

Dożylnie. Monoterapia przewlekłej białaczki limfocytowej: 100 mg/m² pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 4 tyg. do 6 razy Monoterapia chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu opornego na rytuksymab: 120 mg/m² pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 3 tyg. co najmniej 6 razy. Szpiczak mnogi: 120-150 mg/m² pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia, prednizon w dawce 60 mg/m² pc. podawany dożylnie lub doustnie w dniach od 1. do 4.; co 4 tyg. Zalecenia dotyczące stosowania. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi jest mniejsza niż, odpowiednio 3000/μl lub 75 000/μl. Leczenie należy przerwać lub odroczyć, jeżeli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi zmniejszy się odpowiednio poniżej 3000/μl lub 75 000/μl. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów zwiększy się powyżej 4000/μl, a płytek krwi powyżej 100 000/μl. Najmniejszą liczbę leukocytów i płytek krwi obserwuje się po 14-20 dniach. Regeneracja następuje zazwyczaj po 3-5 tyg. Zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi w trakcie przerw między kolejnymi podaniami leku. W przypadku wystąpienia toksyczności niehematologicznej, dawka leku powinna być zmniejszona w oparciu o najwyższy stopień toksyczności w skali CTC osiągnięty w poprzednim cyklu leczenia. W przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia, zalecane jest zmniejszenie dawki o 50%. W przypadku wystąpienia toksyczności 4. stopnia, zalecane jest przerwanie leczenia. Jeśli konieczna jest modyfikacja dawki leku, należy podać obliczoną indywidualnie, zredukowaną dawkę 1. lub 2. dnia odpowiedniego cyklu leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny we krwi <1,2 mg/dl); zmniejszenie dawki o 30% jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny we krwi 1,2-3,0 mg/dl); brak danych dotyczących stasowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny we krwi >3,0 mg/dl). Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min; doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Brak doświadczenia w zakresie stosowania chlorowodorku bendamustyny u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Wlew dożylny trwający 30-60 min. Podawanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza przeszkolonego i doświadczonego w stosowaniu leków cytostatycznych. Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji, a następnie podać we wlewie dożylnym. Należy stosować techniki aseptyczne.

W przypadku wystąpienia mielosupresji wywołanej leczeniem należy przynajmniej raz w tygodniu kontrolować liczbę leukocytów i pytek krwi, stężenie hemoglobiny oraz liczbę neutrofili. Zalecana liczba leukocytów i pytek krwi przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii to odpowiednio >4000/µl i >100 000/µl. U pacjentów przyjmujących chlorowodorek bendamustyny występowały ciężkie i kończące się zgonem zakażenia bakteryjne (sepsa, zapalenie płuc), w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (PJP), zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz zakażenie wirusem cytomegalii (CMV). Po zastosowaniu bendamustyny, głównie w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem, donoszono o przypadkach postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), w tym zakończonych zgonem. Leczenie chlorowodorkiem bendamustyny może powodować przedłużającą się limfopenię (<600/μl) oraz zmniejszenie (<200/μl) liczby limfocytów T CD4+ (limfocyty Th) przez co najmniej 7-9 mies. po zakończeniu leczenia. Limfopenia i zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ są bardziej widoczne, gdy chlorowodorek bendamustyny jest podawany z rytuksymabem. Pacjenci z limfopenią i (lub) zmniejszoną liczbą limfocytów T CD4+, po leczeniu chlorowodorkiem bendamustyny, są bardziej podatni na zakażenia (oportunistyczne). Jeśli u pacjenta występuje mała liczba komórek T CD4+ (<200/μl), należy rozważyć zapobieganie zapaleniu płuc wywołanemu PJP. Dlatego podczas leczenia bendamustyną należy obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy ze strony układu oddechowego. Należy pouczyć pacjenta, o konieczności niezwłocznego zgłaszania nowych objawów zakażenia, w tym gorączki lub objawów ze strony układu oddechowego. Jeśli wystąpią objawy zakażeń (oportunistycznych), należy rozważyć przerwanie podawania chlorowodorku bendamustyny. Rozpoznanie PML należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów z nowymi lub pogarszającymi się podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi. W przypadku podejrzewania PML należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne i wstrzymać leczenie do momentu upewnienia się, że PML nie występuje. W badaniach klinicznych u pacjentów, u których stosowano leczenie obejmujące bendamustynę obserwowano zwiększone ryzyko nieczerniakowych raków skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy). U każdego pacjenta, zwłaszcza z czynnikami ryzyka raka skóry, zaleca się okresowe badanie skóry. Po wdrożeniu leczenia chlorowodorkiem bendamustyny u pacjentów, będących nosicielami wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B, następowała reaktywacja WZW B, co w niektórych przypadkach powodowało ostrą niewydolność wątroby lub zgon. Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem bendamustyny należy zbadać, czy u pacjenta nie występuje zakażenie HBV. Jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia bendamustyną wykryto u pacjenta zakażenie HBV (w tym czynną postać choroby), należy skonsultować się z hepatologiem i specjalistą w leczeniu zakażenia WZW typu B. Nosicieli HBV, u których konieczne jest leczenie chlorowodorkiem bendamustyny, należy przez cały okres leczenia oraz kilka miesięcy po jego zakończeniu uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia WZW typu B. Odczyny skórne. Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), niekiedy zakończone zgonem. Odczyny skórne mogą nasilać się w trakcie dalszego leczenia. Jeśli reakcje skórne będą nasilać się, leczenie należy wstrzymać lub przerwać. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych o prawdopodobnym związku z podaniem chlorowodorku bendamustyny, leczenie należy przerwać. Zgłaszano ciężkie przypadki zawału mięśnia sercowego i niewydolności serca podczas leczenia bendamustyną. Należy ściśle obserwować pacjentów ze współistniejącą chorobą serca w wywiadzie. W trakcie leczenia chlorowodorkiem bendamustyny należy dokładnie monitorować stężenie potasu we krwi i stosować suplementację potasu, gdy jego stężenie zmniejszy się poniżej 3,5 mEq/l. Należy wykonać badanie EKG. Można podawać leki przeciwwymiotne do objawowego leczenia nudności i wymiotów. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS) przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć środki zapobiegawcze, takie jak odpowiednie nawodnienie, dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, szczególnie stężenia potasu oraz kwasu moczowego; przed rozpoczęciem leczenia można także rozważyć podanie leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego (allopurynol i razburykaza). Odnotowano kilka przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka podczas jednoczesnego stosowania bendamustyny i allopurynolu. Po pierwszym cyklu leczenia należy zapytać pacjenta o objawy sugerujące wystąpienie reakcji związanych z podaniem leku. U pacjentów, u których obserwowano odczyny związane z wlewem w trakcie poprzednich cykli, należy rozważyć zastosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych oraz glikokortykosteroidów, w celu zapobieżenia wystąpienia ciężkich reakcji podczas wykonywania wlewu w kolejnych cyklach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne 3. stopnia lub cięższe, zazwyczaj nie kontynuuje się leczenia. Antykoncepcja. Lek wykazuje działanie teratogenne i mutagenne. Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie stosowania leku. Ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne, kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 mies. od przyjęcia ostatniej dawki bendamustyny. Ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne, należy poinformować pacjentów posiadających partnerki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 mies. od przyjęcia ostatniej dawki bendamustyny. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady na temat przechowywania nasienia (ryzyko nieodwracalnej bezpłodności). Wynaczynienie. Jeśli dojdzie do pozanaczyniowego podania leku, należy natychmiast przerwać wlew i po krótkiej aspiracji usunąć igłę. Następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia leku. Zalecane jest także uniesienie kończyny górnej. Dodatkowe zastosowanie leczenia, np. podanie glikokortykosteroidów, nie przynosi jednoznacznych korzyści.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z poniższych działań niepożądanych można stwierdzić na podstawie badań
przeprowadzonych przez lekarza.

Bardzo rzadko po wycieku leku Bendamustine Kabi do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie
pozanaczyniowe) obserwowano zanik tkanki (martwicę). Objawem wycieku leku poza naczynie
krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją może być ból
i złe gojenie się skóry.

Działaniem niepożądanym leku Bendamustine Kabi ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia
czynności szpiku kostnego, która jednak na ogół powraca do normy po leczeniu. Zahamowanie
czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić do
zwiększenia ryzyka zakażenia, niedokrwistości lub krwawień.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- mała liczba białych krwinek (komórek odpornościowych);
- zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika we krwi (hemoglobiny: białka czerwonych
  krwinek odpowiedzialnego za transport tlenu do komórek);
- mała liczba płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi);
- zakażenia;
- nudności;
- wymioty;
- zapalenie błony śluzowej;
- zwiększenie stężenia kreatyniny (produktu przemiany materii w mięśniach) w surowicy;
- zwiększenie stężenia mocznika (produktu przemiany materii) w surowicy;
- gorączka;
- osłabienie;
- ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- krwawienie (krwotok);
- zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do
  krwi;
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i osłabienie
  lub duszność (niedokrwistość);
- zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie
  infekcji);
- reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT/AlAT (co może wskazywać na stan
  zapalny lub uszkodzenia komórek wątroby);
- zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej (enzym wytwarzany głównie w wątrobie
  oraz kościach);
- zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja powstająca podczas rozpadu czerwonych krwinek);
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (jest on potrzebny do prawidłowego działania komórek
  nerwowych oraz mięśni, w tym mięśnia sercowego);
- zaburzenia czynności serca, takie jak kołatanie serca (palpitacje), ból w klatce piersiowej
  (dusznica bolesna);
- zaburzenia rytmu serca (arytmia);
- niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie);
- zaburzenia czynności płuc;
- biegunka;
- zaparcia;
- ból w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej;
- utrata apetytu;
- wypadanie włosów;
- zmiany skórne;
- brak miesiączki;
- ból;
- bezsenność;
- dreszcze;
- odwodnienie;
- zawroty głowy;
- swędząca wysypka (pokrzywka).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej);
- nieskuteczne wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym (gąbczastej strukturze wewnątrz
  kości, w której wytwarzane są komórki krwi);
- ostra białaczka;
- zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego);
- niewydolność serca.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zakażenie krwi (posocznica);
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne);
- osłabienie czynności szpiku kostnego mogące powodować pogorszenie samopoczucia lub być
  widoczne w wynikach badania krwi;
- objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje rzekomoanafilaktyczne);
- senność;
- utrata głosu (afonia);
- ostra zapaść krążeniowa (zatrzymanie przepływu krwi, głównie pochodzenia sercowego,
  co prowadzi do niedotlenienia i niedożywienia komórek i niemożności wydalenia toksyn);
- zaczerwienienie skóry (rumień);
- zapalenie skóry;
- świąd;
- wysypka skórna (osutka plamista);
- nadmierne pocenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- pierwotne, atypowe zapalenie płuc;
- rozpad czerwonych krwinek;
- gwałtowny spadek ciśnienia krwi, czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs
  anafilaktyczny);
- zaburzenie zmysłu smaku;
- zmiana czucia (parestezje);
- złe samopoczucie i ból kończyn (neuropatia obwodowa);
- ciężki stan wynikający z zablokowania pewnych receptorów w układzie nerwowym;
- zaburzenia układu nerwowego;
- zaburzenie koordynacji ruchu (ataksja);
- zapalenie mózgu;
- przyspieszenie czynności serca (tachykardia);
- zapalenie żył;
- powstawanie tkanki w płucach (włóknienie płuc);
- krwotoczne zapalenie przełyku (krwotoczne zapalenie błony śluzowej przełyku);
- krwawienie z żołądka lub jelit;
- bezpłodność;
- niewydolność wielonarządowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niewydolność wątroby;
- niewydolność nerek;
- nieregularne lub przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionków);
- bolesna czerwona lub fioletowa rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i (lub) inne
  zmiany w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśli uprzednio
  u pacjenta stwierdzono wrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie
  oskrzeli) i (lub) gorączkę;
- wysypka polekowa podczas leczenia skojarzonego z rytuksymabem;
- zapalenie płuc;
- krwawienie z płuc;
- nadmierne oddawanie moczu, w tym w nocy, i nadmierne pragnienie nawet po wypiciu płynów
  (nefrogenna moczówka prosta).

Istnieją doniesienia o rozwoju nowotworów (zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki
szpikowej, raka odoskrzelowego) u pacjentów stosujących bendamustynę. Jednak związek pomiędzy
ich wystąpieniem a stosowaniem bendamustyny nie został jednoznacznie ustalony.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka. Mogą one występować jako czerwone lub okrągłe plamki na skórze, często z centralnymi
pęcherzami na tułowiu, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu i może je poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększenie węzłów chłonnych i objawy obejmujące
różne narządy (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, zwana też zespołem DRESS
lub zespołem nadwrażliwości na leki).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas podawania bendamustyny w skojarzeniu z lekami o działaniu mielosupresyjnym może dojść do nasilenia działania bendamustyny i (lub) jednocześnie stosowanych leków na szpik kostny. Każdy rodzaj leczenia wpływającego na pogorszenie stanu ogólnego pacjenta lub zahamowanie czynności szpiku może nasilać toksyczność bendamustyny. Jednoczesne stosowanie bendamustyny z cyklosporyną lub takrolimusem może spowodować nadmierne działanie immunosupresyjne obarczone ryzykiem wystąpienia zespołu limfoproliferacyjnego. Leki cytostatyczne mogą powodować zmniejszenie zdolności wytwarzania przeciwciał po podaniu szczepionek zawierających żywe wirusy i zwiększenie ryzyka zakażeń prowadzących do śmierci. Ryzyko to jest większe u pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest zaburzona w związku z chorobą podstawową. Bendamustyna jest metabolizowana z udziałem CYP1A2. W związku z tym możliwa jest interakcja z inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna, acyklowir i cymetydyna.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/