Benelyte roztwór do infuzji

1 ml roztworu do infuzji zawiera: 6,429 mg chlorku sodu, 0,298 mg chlorku potasu, 0,147 mg dwuwodnego chlorku wapnia, 0,203 mg sześciowodnego chlorku magnezu, 4,082 mg trójwodnego octanu sodu, 11,0 mg jednowodnej glukozy (równowartość 10,0 mg glukozy), co odpowiada 140 mmol/l Na⁺, 4 mmol/l K⁺, 1 mmol/l Ca2⁺,  1 mmol/l Mg2⁺, 118 mmol/l Cl^–, 30 mmol/l jonów octanowych, 55,5 mmol/l glukozy.

Roztwór wpływający na równowagę elektrolitową; elektrolity i węglowodany. Przeznaczonym do stosowania u dzieci i młodzieży, którego skład jest dobrany tak, aby stężenie najważniejszych kationów odpowiadało ich stężeniu w osoczu. Jest on stosowany do wyrównywania zaburzeń wodno-elektrolitowych. Skład roztworu został dostosowany do typowych zmian metabolicznych towarzyszących zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu u dzieci. Podaż elektrolitów przywraca i utrzymuje prawidłowe warunki osmotyczne pomiędzy przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową. Zastosowanie preparatu początkowo powoduje uzupełnienie przestrzeni śródmiąższowej, która stanowi około dwóch trzecich przestrzeni pozakomórkowej. Tylko około jednej trzeciej uzupełnionej objętości pozostaje w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, w związku z tym działanie hemodynamiczne roztworu jest krótkotrwałe. Podczas infuzji glukoza ulega dystrybucji najpierw w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej; jest metabolizowana przez komórki organizmu. Podczas infuzji, octan ulega dystrybucji najpierw do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie do przestrzeni śródmiąższowej. W warunkach fizjologicznych octan przekształcany jest w wodorowęglan i dwutlenek węgla. Stężenia wodorowęglanu i octanu w osoczu są regulowane przez nerki; stężenie dwutlenku węgla w osoczu przez płuca. U zdrowych pacjentów glukoza praktycznie nie jest wydalana przez nerki.

Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym, takich jak noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) oraz młodzież (od 12 do ≤14 lat): w okołooperacyjnym uzupełnianiu płynów izotonicznych i elektrolitów z częściowym pokryciem zapotrzebowania na węglowodany; w krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej; w leczeniu odwodnienia izotonicznego; jako rozcieńczalnik koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan przewodnienia organizmu. Ze względu na zawartość wapnia jednoczesne podawanie z ceftriaksonem jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ≤ 28 dni), nawet jeśli są stosowane osobne linie infuzyjne (ryzyko zagrażające życiu w wyniku wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka).

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (od 0 dni do ≤14 lat).

Dożylnie. Dzieci i młodzież: dawkowanie w infuzji dożylnej okołooperacyjnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny, elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia, zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych: Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku): 100-140 ml/kg m.c. na dobę; Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat: 80-120 ml/kg m.c. na dobę. Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat: 80-100 ml/kg m.c. na dobę. Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat: 60-80 ml/kg m.c. na dobę. Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat: 50-70 ml/kg m.c na dobę. W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji i dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości krwi krążącej, dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na płyny. Jeżeli roztwór Benelyte stosuje się jednocześnie z innymi roztworami do infuzji, ustalając dawkę dla wybranej grupy wiekowej, należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów. Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, mniejsza masa urodzeniowa i im młodszy jest pacjent. Sposób podania. Dożylnie - czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów, zawartości płynów oraz równowagi kwasowo-zasadowej organizmu. Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest szczególnie wymagana u pacjentów ze współistniejącą hiperglikemią i zasadowicą metaboliczną, gdyż zastosowanie tego preparatu może nasilać powyższe zaburzenia. W takich przypadkach zaleca się, jeśli to możliwe, stosowanie podobnych roztworów elektrolitów niezawierających glukozy i(lub) octanu. Dodatkowo, w celu wczesnego wykrycia zagrożeń wynikających ze stosowania preparatu w tej grupie pacjentów, konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz równowagi kwasowo-zasadowej, jak również równowagi elektrolitowej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u noworodków i niemowląt, gdyż nie można wykluczyć ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej wywołanej obecnością jonów octanowych u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami metabolizmu octanów; te bardzo rzadko występujące zaburzenia metabolizmu octanów mogą wystąpić po raz pierwszy po zastosowaniu tego preparatu. U dzieci i młodzieży z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu mleczanów Benelyte można stosować wyłącznie po przeprowadzeniu wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Po zabiegach operacyjnych, urazach i w innych stanach, którym towarzyszą zaburzenia tolerancji glukozy (hiperglikemia), wymagane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z hiponatremią, hiperkaliemią i hiperchloremią. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na mozliwość zatrzymania sodu i (lub) potasu lub magnezu. Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, w wieku poniżej 1 miesiąca. Podając ceftriakson pacjentom w każdym wieku, nie należy go mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli są stosowane osobne linie infuzyjne. Niemniej jednak u pacjentów starszych niż 28 dni, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie infuzyjne umieszczone są w różnych miejscach lub są wymienione lub dokładnie przepłukane pomiędzy infuzjami roztworem soli fizjologicznej, w celu uniknięcia wytrącenia. W przypadku hipowolemii należy unikać następujących po sobie infuzji ceftriaksonu i preparatów zawierających wapń.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje miejscowe związane ze sposobem podania:
- gorączka;
- zakażenie w miejscu infuzji;
- podrażnienie i zapalenie żyły w miejscu infuzji; może to powodować zaczerwienienie, ból lub
  pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której jest podawany roztwór;
- tworzenie się skrzepu krwi (zakrzepica żylna) w miejscu infuzji, co powoduje ból, obrzęk lub
  zaczerwienienie w miejscu tworzenia skrzepu;
- przedostanie się leku do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie); może to doprowadzić do
  uszkodzenia tkanek i bliznowacenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na zawartość wapnia jednoczesne podawanie z ceftriaksonem jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ≤28 dni), nawet jeśli są stosowane osobne linie infuzyjne (ryzyko zagrażające życiu w wyniku wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka). Roztwory do infuzji zawierające glukozę nie mogą być podawane jednocześnie z krwią przez ten sam sprzęt infuzyjny z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji. Nie należy mieszać następujących preparatów leczniczych z Benelyte: mogących utworzyć ze składnikami roztworu trudno rozpuszczalne osady (Benelyte zawiera jony wapnia i po dodaniu nieorganicznego fosforanu, wodorowęglanu/węglanu lub szczawianu może nastąpić wytrącenie się osadu); wykazujących słabą stabilność w zakresie kwaśnego pH (niewykazujących optymalnej skuteczności lub ulegających rozpadowi) oraz preparatów leczniczych lub roztworów do żywienia pozajelitowego, dla których nie zbadano zgodności.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/