Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwań

1 amp.-strzyk. zawiera 25 mg lub 50 mg etanerceptu.

Lek immunosupresyjny, inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α). Większość patologicznych zmian stawowych występujących w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i patologii skóry w łuszczycy zwykłej (plackowatej) przebiega z udziałem cząsteczek prozapalnych, połączonych w sieć kontrolowaną przez TNF. Mechanizm działania etanerceptu polega na kompetycyjnym hamowaniu łączenia się TNF z jego powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFR i zapobieganiu w ten sposób zależnej od TNF odpowiedzi komórkowej, co w rezultacie sprawia, że TNF staje się biologicznie nieaktywny. Etanercept może także modulować odpowiedzi biologiczne kontrolowane przez inne cząsteczki (np. cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy), które są indukowane lub regulowane przez TNF. Po podaniu podskórnym etanercept wchłania się powoli, osiągając C_max po około 48 h od podania pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi ok. 76%. Po podaniu wielokrotnym 2 razy na tydz. stężenie etanerceptu w stanie stacjonarnym jest około 2 razy większe niż po podaniu jednorazowym. Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu; T_0,5 wynosi ok. 70 h.

Reumatoidalne zapalenie stawów. Lek w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające. Lek może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie. Lek jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem. Lek stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS). Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u młodzieży w wieku od 12 lat w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub potwierdzonej nietolerancji na tradycyjne leczenie. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, było niewystarczające. Wykazano, że etanercept powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych. Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MR), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Łuszczyca zwykła (plackowata). Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklosporynę, metotreksat lub naświetlenie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (PUVA). Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z przewlekłą, ciężką postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej), które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe lub fototerapie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Posocznica lub zagrożenie wystąpieniem posocznicy. Nie należy rozpoczynać leczenia etanerceptem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia preparatem oraz przez 3 tyg. po zakończeniu leczenia. Stosowanie etanerceptu w ciąży nie jest zalecane. Lek należy stosować w ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W badaniu porównującym ciąże narażone w trakcie I trymestru na etanercept vs nienarażone na etanercept lub innych antagonistów TNF, zaobserwowano wyższy odsetek ciężkich wad wrodzonych. Etanercept przenika przez łożysko i jest wykrywany w surowicy niemowląt. Niemowlęta mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażeń. Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce etanerceptu przyjętej przez matkę. Etanercept po podaniu podskórnym przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie etanerceptu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Podskórnie. Leczenie preparatem powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej). Pacjenci stosujący lek powinni otrzymać Kartę dla pacjenta. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów: zaleca się dawkę 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: 25 mg dwa razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy starannie rozważyć kontynuowanie terapii u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w tym czasie. Łuszczyca zwykła (plackowata): 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg.; alternatywnie można stosować dawkę 50 mg 2 razy w tyg. przez okres do 12 tyg., a następnie, jeżeli istnieje taka potrzeba, kontynuować podawanie dawki 25 mg 2 razy w tyg lub 50 mg raz w tyg. Leczenie preparatem należy kontynuować do osiągnięcia remisji, aż do 24 tyg. U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą ponad 24 tyg. U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie po upływie 12 tyg. należy przerwać leczenie. Jeżeli wskazane jest ponowne leczenie preparatem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia i stosować dawkę 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tygodniu. Dzieci i młodzież. Preparat występuje w postaci ampułko-strzykawki w dawce 25 mg oraz 50 mg, nie jest możliwe podawanie leku dzieciom i młodzieży wymagającym podania dawki mniejszej niż pełne 25 mg lub 50 mg. Dzieci i młodzież wymagający dawki innej niż pełne 25 mg lub 50 mg nie powinny otrzymywać tego preparatu. Jeśli potrzebna jest alternatywna dawka, należy użyć innych leków zawierających etanercept, które dają taką możliwość. Dawkowanie etanerceptu zależy od masy ciała dzieci i młodzieży. W przypadku pacjentów ważących <62,5 kg należy podawać lek w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz poniżej dawkowanie dla poszczególnych wskazań) w dawce przeliczonej na kg mc. Pacjenci ważący ≥62,5 kg mogą stosować ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etanerceptu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (dane nie są dostępne). Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Zalecana dawka to 0,4 mg/kg mc. (do dawki maks. 25 mg) podawana we wstrzyknięciu podskórnym 2 razy w tyg. z przerwami co 3 – 4 dni lub 0,8 mg/kg mc. (do dawki maks. 50 mg) podawana raz w tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 4 mies. leczenia. Fiolka zawierająca dawkę 10 mg może być bardziej odpowiednia w przypadku podawania preparatu dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ważącym <25 kg. Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku 2-3 lat. Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rejestru pacjentów sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 2-3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych w przypadku podskórnego podawania leku raz w tyg. w dawce 0,8 mg/kg mc. Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku <2 lat we wskazaniu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży w wieku ≥6 lat. Zalecana dawka wynosi 0,8 mg/kg mc. (do dawki maks. 50 mg) podawana raz w tyg. przez okres do 24 tyg. Leczenie powinno być przerwane u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 12 tyg. leczenia. Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie preparatem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia. Należy stosować dawkę 0,8 mg/kg mc. (do dawki maks. 50 mg) raz w tygodniu. Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku <6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń przed, podczas i po leczeniu preparatem (uwzględniając, że średni T_0,5 etanerceptu wynosi około 70 h, w zakresie: 7-300 h). Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne). Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania etanerceptu u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami. Należy zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie, lub z chorobami współistniejącymi, sprzyjającymi występowaniu zakażeń, takimi jak zaawansowana lub niepoddająca się leczeniu cukrzyca. Należy przerwać podawanie preparatu jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie. Przed rozpoczęciem podawania leku należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej (utajonej) gruźlicy - przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym; wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie RTG klatki piersiowej. Zaleca się zapisywanie informacji o przeprowadzeniu tych badań w Karcie dla pacjenta. Należy pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnego wyniku tuberkulinowej próby skórnej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub mających zmniejszoną odporność. Nie wolno rozpoczynać leczenia etanerceptem w przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy u pacjenta. W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej, należy rozpocząć jej leczenie oraz ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem podawania etanerceptu. Należy zalecić pacjentom zgłaszanie wszelkich objawów mogących sugerować gruźlicę, takich jak: utrzymujący się kaszel, wyniszczenie i (lub) utrata masy ciała, niewielka gorączka - zarówno w trakcie leczenia etanerceptem, jak również lub po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia etanerceptem pacjenci powinni zostać przebadani w celu wykluczenia zakażenia wirusem HBV. W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów rozpoznanych jako nosiciele HBV - obserwować ich pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia HBV, zarówno podczas terapii i przez kilka tygodni po jej zakończeniu. Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia pacjentów zakażonych wirusem HBV za pomocą terapii przeciwwirusowej podczas jednoczesnego podawania antagonisty TNF - u pacjentów zakażonych wirusem HBV należy przerwać podawanie etanerceptu i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania etanerceptu u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie, ze względu na ryzyko zaostrzenia zapalenia wątroby typu C. Ze względu na immunosupresyjne działanie antagonistów TNF, lek może wpływać na zdolność obrony organizmu przed zakażeniami i złośliwymi procesami nowotworowymi. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u pacjentów z immunosupresją. Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie etanerceptu, należy rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, lub guzów litych u pacjentów leczonych antagonistami TNF (także u dzieci i młodzieży). Należy zachować ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu antagonistów TNF u pacjentów z nowotworami złośliwymi w wywiadzie lub podczas podejmowania decyzji o kontynuowaniu leczenia u pacjentów, u których rozwinął się nowotwór złośliwy. Z uwagi na ryzyko wystąpienia raka skóry, zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u tych z grupy podwyższonego ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia preparatem pacjentów z zaburzeniami składu krwi (dyskrazje) w wywiadzie. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na dyskrazję lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość) należy wykonać pełną morfologię krwi; przerwać leczenie etanerceptem w przypadku potwierdzenia dyskrazji. Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia preparatem na rozwój chorób autoimmunologicznych. Należy uważnie oszacować stosunek ryzyka do korzyści, a także dokonać oceny stanu neurologicznego, przepisując preparat pacjentom z zespołami demielinizacyjnymi OUN we wczesnej fazie lub w wywiadzie lub pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia się zespołu demielinizacyjnego. Ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (ryzyko pogorszenia przebiegu choroby), u pacjentów z cukrzycą (może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki leków przeciwcukrzycowych ) oraz u osób w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem etanerceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest ograniczone. Nie należy stosować preparatu do leczenia alkoholowego zapalenia wątroby. Zachować ostrożność stosując etanercept u pacjentów, u których stwierdzono umiarkowane do ciężkiego alkoholowe zapalenie wątroby. Preparat nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera (nie wykazano skuteczności etanerceptu w tym wskazaniu, ponadto obserwowano większą częstość występowania pozaskórnych nowotworów różnego rodzaju). Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z etanerceptem. Nie zaleca się stosowania etanerceptu z anakinrą lub abataceptem. Profil bezpieczeństwa etanerceptu stosowanego jednocześnie z metotreksatem był podobny do profilu bezpieczeństwa obu leków stosowanych pojedynczo (brak badań długoterminowych). Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etanerceptu w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). Nie oceniano stosowania preparatu w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 mg, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy
doraźnej w najbliższym szpitalu.

- Trudności w połykaniu lub oddychaniu
- Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
- Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
- Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
  swędzące)

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może
oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy
medycznej.

Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy
natychmiast szukać pomocy medycznej.

- Objawy ciężkiego zakażenia (w tym zapalenia płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia
  stawów oraz zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,
  duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
  bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
- Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.
- Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia
  widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
- Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub
  duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,
  nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
- Objawy nowotworów: Nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
  Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować
  zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,
  obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.
- Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać
  prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe
  oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
- Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się
  wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
- Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub
  rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą
być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały
pogrupowane według zmniejszającej się częstości:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych
i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,
swędzenie, ból, obrzęk).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego
wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):
reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym
tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):
ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,
zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała
liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaju
krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane
obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń
krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów
przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje
często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak
(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);
jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu
nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu
rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo
rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół
toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i
zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i
złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny
(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem
występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w
płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc
(u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często; zakażenia
oportunistyczne (zakażenia występujące z powodu osłabienia układu odpornościowego);
Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare
linie na błonach śluzowych].

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):
zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym; uszkodzenie nerwów, w tym zespół
Guillain-Barré (poważne schorzenie, które może wpłynąć na oddychanie i spowodować
uszkodzenie narządów ciałą); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu
choroba skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z
zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie
objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką
skórną); Listeria (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne
do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z preparatem. W badaniu klinicznym u większości pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących etanercept, wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna komórek B na pneumokokową szczepionkę polisacharydową, ale miana przeciwciał w całości były umiarkowanie niższe i u kilku pacjentów wystąpił 2-krotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi etanercept (kliniczne znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane). Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania etanerceptu i anakinry lub etanerceptu i abataceptu, natomiast zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - nie zaleca się stosowania preparatu z anakinrą lub abataceptem. U pacjentów leczonych jednocześnie etanerceptem i sulfasalazyną obserwowano znaczące zmniejszenie liczby leukocytów w porównaniu do pacjentów leczonych tylko etanerceptem lub tylko sulfasalazyną - zachować ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu terapii skojarzonej z sulfasalazyną. Nie obserwowano interakcji podczas podawania preparatu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), NLPZ, lekami przeciwbólowymi i metotreksatem. Nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych w skojarzeniu z metotreksatem, digoksyną lub warfaryną. Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etanerceptu w skojarzeniu z innymi niż metotreksat przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD). Nie oceniano stosowania etanerceptu w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.

Biogen Poland Sp. z o.o.
ul. Prosta 18
00-850 Warszawa
22-351-51-00
www.biogen-poland.pl