Benevox Control smak pomarańczowo - miodowy 3 mg pastylka twarda

1 pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Preparat zawiera izomalt (E 953), aspartam (E 951). Ponadto pastylki o smaku pomarańczowo-miodowym zawierają: aromat miodowy i pomarańczowy, czerwień koszenilową (E 124).

Lek do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Benzydamina skutecznie łagodzi dolegliwości związane z lokalnym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła, obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Około 2 h po podaniu pastylki 3 mg, obserwowano wartość szczytowego stężenia benzydaminy w osoczu na poziomie 37,8 ng/ml z AUC 367 ng/ml*h. Jednakże wartości takie nie są wystarczające do wywołania systemowych efektów farmakologicznych. Po miejscowej aplikacji benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych.

Objawowe miejscowe leczenie ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci >6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na brak odpowiednich danych, dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią, leku nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy dziennie. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku, gdy objawy utrzymują się ponad 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, należy ocenić stan kliniczny chorego. Dzieci 6 - 11 lat: lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Ze względu na postać farmaceutyczną, preparatu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Pastylka powinna się powoli rozpuścić w ustach, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ. Należy zachować ostrożność u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli). U niewielkiej grupy pacjentów poważny proces chorobowy może spowodować powstanie owrzodzeń na policzkach/w gardle. Jeśli objawy ulegną nasileniu, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Długotrwałe stosowanie może spowodować reakcje alergiczne - w przypadku ich wystąpienia stosowanie leku należy przerwać i skonsultować się z lekarzem odnośnie odpowiedniej terapii. Preparatu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lek zawiera aspartam - źródło fenyloalaniny, może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ze względu na zawartość izomaltu, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować preparatu. Pastylki o smaku pomarańczowo-miodowym zawierają barwnik - czerwień koszenilową, który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 10 000 osób
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niezbyt często:
- odczyny fototoksyczne (powodujące wysypkę i poparzenia słoneczne).

Rzadko:
- pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla
  osłabienia tego uczucia.

Bardzo rzadko:
- nagły obrzęk w jamie ustnej/gardle i błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy (trudności w
  oddychaniu lub przełykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i
  (lub) języka, zawroty głowy)),
- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli).

Częstość nieznana:
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),
- reakcje alergiczne, wysypka lub świąd, zwłaszcza, jeśli dotyczy całego ciała (reakcje
  nadwrażliwości),
- miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

S-lab Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
71-330-50-80
[email protected]
www.s-lab.pl