Benzydamine neo-angin 1,5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg lub 3 mg chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera: etanol 96%, parahydroksybenzoesan metylu i hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Indolowy niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu miejscowym w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu. Chlorowodorek benzydaminy przy pH 7,2 jest substancją lipofilną. Charakteryzuje się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco, wykazując miejscowe działanie znieczulające. Nie hamuje cyklooksygenazy ani lipooksygenazy (10^-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń. Hamuje w dużo mniejszym stopniu fosfolipazę A₂ oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę (>10^-4 mol/l). W stężeniu 10^-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń od 10^-5 do 10^-4 mol/l znamiennie hamuje tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10^-4 mol/l hamuje degranulację i agregację fagocytów. Najsilniejsze działanie in vitro ma miejsce podczas hamowania adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3^-4 x 10^-6 mol/l). Po zastosowaniu miejscowym substancja bardzo łatwo przenika przez powierzchnię skóry i błon śluzowych i gromadzi się w zmienionych zapalnie tkankach. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 2 h od podania. Po zastosowaniu doustnym benzydamina jest rozlegle i powoli dystrybuowana do tkanek (objętość dystrybucji = 100 l). Wiąże się z białkami osocza w około 10-15%. W ciągu 24 h pojedyncza dawka jest w około 40% wydalana przez układ moczowy w postaci polarnych metabolitów (głównie N-tlenek benzydaminy i 5- hydroksy-glukuronid benzydaminy), a w 5% w postaci niezmienionej jako benzydamina. 70% podanej dawki jest wydalane przez nerki. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 10 h.

Objawowe, miejscowe leczenie ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle. Aerozol 1,5 mg/ml jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat; aerozol 3 mg/ml jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Doustnie (podanie na śluzówkę jamy ustnej). Lek stosuje się na ogół 2 do 6 razy na dobę (nie częściej niż co 1,5 - 3 h). Aerozol 1,5 mg/ml. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki na podanie. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek na podanie. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci, które nie potrafią wstrzymać oddechu podczas stosowania aerozolu. Aerozol 3 mg/ml. Dorośli: od 2 do 4 dawek na podanie. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Po 3 dniach należy uzyskać pomoc medyczną w przypadku braku efektu lub nasilenia objawów (ból gardła i jamy ustnej). Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku - o ile lekarz nie przepisał innych dawek, należy stosować dawki zalecane dla dorosłych. Sposób podania. Lek jest zalecany do stosowania w jamie ustnej i gardle. Preparatu nie należy stosować bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem. Przed pierwszym użyciem leku należy nacisnąć przycisk kilka razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech.

Jeżeli wystąpi jedno z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku. Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjenta z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki z grupy NLPZ. U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli - należy zachować ostrożność. U niewielkiej liczby pacjentów owrzodzenie w jamie ustnej i gardle może okazać się objawem dużo cięższych patologii. Jeśli po upływie 3 dni leczenia nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Wskazania nie uzasadniają długotrwałego stosowania, biorąc pod uwagę możliwe szkodliwe działanie tego rodzaju leczenia na florę bakteryjną w jamie ustnej. Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do podrażnienia. W takim wypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie stosowania i konsultacja z lekarzem. Unikać kontaktu z oczami. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz wyjątkowo skurcz oskrzeli. Lek zawiera 13,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania - jedno rozpylenie odpowiadające 0,17 ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 0,5 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (pochodna oleju rycynowego) - może powodować niestrawność i biegunkę. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej jednostce dawkowania, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
- Nadwrażliwość na światło (skóra staje się bardziej niż zwykle wrażliwa na światło słoneczne, co
  wywołuje swędzącą, czerwoną, łuskowatą wysypkę, niekiedy z pęcherzami)

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):
- Swędzenie i suchość w ustach.
- Znieczulenie ust i gardła (należy do zakresu działania tego leku i szybko ustępuje).
- Nudności.
- Wymioty.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
Trudności z oddychaniem lub połykaniem (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli)
Bolesny obrzęk podskórny błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy)

Częstość nieznana
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy
  niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Ciężka reakcja alergiczna (szok
  anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce
  piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz (lub) uczucie zawrotów
  głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka i
  (lub) gardła i która może potencjalnie zagrażać życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
22-231-82-87
[email protected]
www.klosterfrau.com