INALDIN Gardło 1,5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i etanol 96%.

Benzydamina jest analogiem indazolu, o właściwościach fizykochemicznych i aktywności farmakologicznej, różniących się od właściwości kwasu acetylosalicylowego. W odróżnieniu od kwasu acetylosalicylowego, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów: cyklooksygenazy i lipooksygenazy dopiero w stężeniu 1 mM i większym. Swoje działanie wywiera głównie poprzez hamowanie syntezy cytokin prozapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 and 8) bądź cytokiny przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Sformułowano hipotezy dotyczące dalszych mechanizmów jej działania, w tym hamowania wybuchu tlenowego neutrofilów oraz stabilizacji błony, co wykazano na podstawie zahamowania uwalniania ziarnistości z neutrofilów oraz stabilizacji lizosomów. Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk lub ziarniniaki. Benzydamina stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk oraz wysięk i ograniczając powstawanie ziarniniaków. Co więcej, wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeżeli ból został wywołany zaburzeniem o podłożu zapalnym oraz miejscowe działanie znieczulające. Czas do wystąpienia miejscowego działania znieczulającego był krótki. Benzydamina ma niewielki wpływ na hipertermię, która wskazuje na czynnościową reakcję ogólnoustrojową. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania. Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie obecności mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu, jednak ilości te nie są wystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka. Wydalanie następuje głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Dogardłowo. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku >12 lat: od 4 do 8 dawek aerozolu od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 h. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki aerozolu od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 h. Dzieci w wieku <6 lat: 1 dawka aerozolu od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 h; na 4 kg masy ciała (maksymalnie 4 dawki jednorazowo). Leku nie wolno stosować u dzieci, które nie są w stanie wstrzymać oddechu podczas podawania leku. Leczenie nie może przekraczać 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w wieku podeszłym; nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podania. Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli preparat stosuje się po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli lek stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech. Lek należy stosować po posiłku i piciu.

Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. U nielicznych pacjentów może wystąpić owrzodzenie policzków lub gardła, które może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć odpowiedniej porady lekarza lub dentysty. Długotrwałe stosowanie leku może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii. Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli. Substancje pomocnicze. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze co odpowiada 13,84 mg / 0,17 ml (jedna dawka). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) preparatu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym preparacie nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce (0,17 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym:
- obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować trudności
  w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) – bardzo rzadko występujące
  działanie niepożądane,
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
  z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub)
  uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk
  twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być potencjalnie zagrażające życiu (jest to
  działanie niepożądane, którego częstość występowania jest nieznana – nie może być określona
  na podstawie dostępnych danych).

Bezpośrednio po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub
gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie. W
pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch
podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu
przyjmowania leku.

U pacjentów stosujących benzydaminę w aerozolu następujące działania niepożądane były
zgłaszane z następującymi częstościami występowania:
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) –
  nadwrażliwość na światło
- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) –
  pieczenie i suchość w jamie ustnej
- bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) –
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl