Uniben 1,5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), glicerol (E 422), etanol oraz alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen i linalol (będące składnikiem aromatu miętowego).

Benzydamine hydrochloride

Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Benzydamina charakteryzuje się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz wykazuje miejscowe działanie znieczulające. Nie hamuje cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Pobudza syntezę PGE₂ w makrofagach i w niewielkim stopniu hamuje aktywność fosfolipazy A₂ i lizofosfatydylo-acetylotransferazy. Po zastosowaniu miejscowym bardzo dobrze przenika przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej zmienionych zapalnie tkankach, osiągając stężenie większe niż po podaniu doustnym. W minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Wydalana jest z głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków sprzężonych.

Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.

Nadwrażliwość na chlorowodorek benzydaminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Preparat stosować miejscowo, spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg mc., stosowana 2-6 razy na dobę, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci w wieku 6-12 lat: jednorazowo 4 dawki leku, stosowane 2-6 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: jednorazowo 4-8 dawek leku, stosowane 2-6 razy na dobę. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Sposób podania. Dawek leku nie można dzielić.

W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej lek należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu (E 218), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparat zawiera 8,5 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce, czyli w 0,17 ml preparatu, co jest równoważne 50 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparat zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem - mogą one powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych. Lek zawiera 0,153 ng alkoholu benzylowego w każdej dawce, czyli w 0,17 ml preparatu; alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,17 ml (1 dawka), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
Często (od 1 do 10 na 100 pacjentów); Niezbyt często (od 1 do 10 na 1 000 pacjentów); Rzadko (od
1 do 10 na 10 000 pacjentów); Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty

Zaburzenia układu immunologicznego
- Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból
  lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające
  guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; objawy te mogą zagrażać życiu.

Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka

Objawy te ustępują zazwyczaj samoistnie po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
22-620-90-81
[email protected]
www.uniapharm.pl