Beriate 500 500 j.m. proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i (lub) infuzji

Profilaktyka oraz leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Lek może być stosowany w terapii nabytego niedoboru czynnika VIII.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić
lekarza lub pogotowie ratunkowe, lub oddział leczenia hemofilii w najbliższym szpitalu:
• Objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak
> obrzęk twarzy, języka lub krtani
> trudności w połykaniu
> pokrzywka i trudności w oddychaniu
Powyższe działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko (mogą występować u
mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i w niektórych przypadkach mogą one prowadzić do
ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), ze wstrząsem włącznie.
  • Ustanie skuteczności leczenia (utrzymujące się krwawienia). W przypadku dzieci
    nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (
    patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak
    u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia),
    ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki
    pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się
    krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), wśród których mogą wystąpić:
> pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji
> dreszcze, napady gorąca, uogólniona wysypka skórna, bąble
> ból głowy
> spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyspieszenie rytmu serca, ucisk w klatce piersiowej,
    świszczący oddech
> uczucie zmęczenia (letarg)
> nudności, wymioty
> mrowienie
Powyższe działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko i w niektórych przypadkach
mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), ze wstrząsem włącznie.
• Bardzo rzadko obserwowano podwyższenie temperatury ciała.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są porównywalne, jak u dorosłych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

CSL Behring Sp z o.o.
ul. A. Branickiego 17
02-972 Warszawa
www.cslbehring.pl