Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg tabletki

1 tabl. zawiera 24 mg -dichlorowodorku betahistyny. Tabl. zawierają laktozę.

Betahistine dihydrochloride

Betahistyna działa jednocześnie jako słaby agonista receptorów H₁ i jako silny antagonista receptorów H₃, również w tkance nerwowej, i nie wykazuje istotnego działania na receptory H₂. Betahistyna nasila wytwarzanie i uwalnianie histaminy przez blokowanie i zmniejszanie aktywności presynaptycznych receptorów H₃. Betahistyna może zwiększać przepływ naczyniowy w obrębie układu przedsionkowego i mózgu. Ułatwia kompensację przedsionkową. Betahistyna skraca również czas rekonwalescencji po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi. Obserwowano, że betahistyna wykazuje zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów potencjału czynnościowego przez neurony przedsionkowe jąder bocznego i przyśrodkowego. Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się z wszystkich części przewodu pokarmowego szybko i całkowicie. C_max osiągane jest w ciągu 1 h. Po wchłonięciu jest natychmiast i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Mniej niż 5% wchłoniętej betahistyny wiąże się z białkami osocza. Kwas 2-pirydylooctowy jest wydalany z moczem.

Leczenie objawów zespołu Meniere`a, takich jak: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z wymiotami i nudnościami), szum w uszach, postępująca utrata słuchu.

Nadwrażliwość na betahistynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku przez kobiety w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego i dlatego nie należy stosować jej u kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

Doustnie. Dorośli: początkowo 24-48 mg na dobę, w trzech dawkach podzielonych, w czasie posiłku. W tym celu dostępne są moce leku 8 mg i 16 mg. Dawki podtrzymujące mieszczą się ogólnie w zakresie 24 – 48 mg na dobę. Jeśli potrzebna jest większa dobowa dawka podtrzymująca można zastosować dawkę 24 mg, 2 razy na dobę (1 tabl. rano i wieczorem). Dawka dobowa nie powinna być większa niż 48 mg. Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnych potrzeb oraz odpowiedzi pacjenta na lek. Czas trwania leczenia. Czasami poprawa stanu pacjenta była zauważana po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki występują niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją dane wskazujące, że rozpoczęcie leczenia już na początku choroby zapobiega jej rozwojowi i (lub) utracie słuchu w późniejszej fazie choroby. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczone dane należy zachować ostrożność podczas stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci <18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Ostrożnie stosować u pacjentów z: chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie (z powodu przejściowego występowania niestrawności u pacjentów leczonych betahistyną), astmą, pokrzywką, wysypką skórną, alergicznym nieżytem nosa, ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Pacjentów tych należy kontrolować czy występują u nich wczesne objawy nadwrażliwości na betahistynę. Substancja pomocnicza. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W trakcie leczenia betahistyną mogą wystapić nastepujące działania niepożądane: 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- mdłości (nudności),
- niestrawność
- ból głowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje nadwrażliwości np. anafilaksja (wstrząs alergiczny

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy niezwłocznie przerwać leczenie lekiem
Betahistine dichydrochloride Accord, 24 mg, tabletki i skonsultować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitala. Objawami reakcji alergicznej mogą być:
- czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem,
- obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi,
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
- utrata świadomości,
- trudności w oddychaniu

- Zawroty głowy
- Uczucie osłabienia lub braku energii
- Ból w klatce piersiowej
- Kołatanie serca
- Przyspieszona akcja serca (tachykardia)
- Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle brzucha, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie
  leku Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości
  żołądkowych.
- Obrzęk głębszych warstw skóry spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy)
- Wysypki skórne w tym z powstawaniem pęcherzy (pokrzywka)
- Silne swędzenie (świąd)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro nie przewiduje się hamowania enzymów cytochromu P450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm betahistyny może być hamowany przez inhibitory MAO, w tym inhibitory MAO-B (np. selegilina). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny z inhibitorami MAO (w tym selektywnymi inhibitorami MAO-B). Betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami antyhistaminowymi.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]