Betaserc ODT 24 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

1 tabl. ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny (co odpowiada 15,63 mg betahistyny). Tabletki zawierają aspartam - E951 (3,4 mg/tab.) oraz sacharozę (0,15 mg/tabl.).

Betahistine dihydrochloride

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Betahistyna wpływa na układ histaminowy: działa zarówno jako częściowy agonista receptora histaminowego H₁, jak i antagonista receptora histaminowego H₃, również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H₂; zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H₃ i ich regulację "w dół". Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu: poprawia przepływ krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek rozszerzenia naczyń przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego; zwiększa przepływ krwi w mózgu. Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej, efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem przemiany i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H₃. Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: posiada zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. U pacjentów zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere`a betahistyna zmniejsza nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy. Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się łatwo i prawie całkowicie. Wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Po wchłonięciu jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana przy udziale enzymów MAO do nieaktywnego kwasu 2-pirydylooctowego - 2-PAA (metabolizm pierwszego przejścia), stąd jej całkowita biodostępność wynosi ok. 1%. Stężenie betahistyny we krwi jest bardzo małe. Stężenie 2-PAA we krwi (i moczu) osiąga wartość maksymalną po 1 h i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 h. 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem.

Leczenie objawowe u osób dorosłych choroby Meniere`a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Nadwrażliwość na betahistynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy.

Brak wystarczających danych dotycząch stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych - należy unikać stosowania w ciąży. Betahistyna może przenikać do mleka - należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leku na płodność.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 2 razy na dobę. Dawka dobowa wynosi zwykle 24-48 mg, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować po kilku tyg. leczenia; najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku mies. leczenia. Istnieją doniesienia, że rozpoczęcie leczenia od momentu wystąpienia objawów choroby zapobiega postępowi choroby i (lub) utracie słuchu w późniejszym etapie choroby. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci <18 lat. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpaść przed połknięciem, popijając wodą lub nie.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Ze względu na zawartość aspartamu (źródło fenyloalaniny), lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc ODT i natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:
•   czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
•   obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
•   obniżenie ciśnienia krwi
•   utrata świadomości
•   trudności w oddychaniu
Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc ODT, natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):
• mdłości (nudności)
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc ODT
• Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka, wzdęcia i gazy.
  Przyjmowanie leku Betaserc ODT z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości
  żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory MAO, w tym selektywne inhibitory MAO-B (np. selegilina) mogą hamować metabolizm betahistyny - zachować ostrożność. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, mogą wystąpić interakcje z lekami antyhistaminowymi, wpływające na skuteczność każdego z leków. Nie przewiduje się zahamowania bez betahistynę enzymów cytochromu P450.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl