Betnovate 1,22 mg/g maść

1 g maści lub kremu zawiera 1,22 mg walerianianu betametazonu zmikronizowanego. Ponadto krem/maść zawiera parafinę.

Betamethasone valerate

Kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Miejscowo stosowane kortykosteroidy działają jako silne leki przeciwzapalne, hamując późne fazy reakcji alergicznych, w tym: zmniejszają ilość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofili, zmniejszają produkcję cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne oraz hamują procesy metabolizmu kwasu arachidonowego. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny, inne procesy chorobowe skóry i opatrunki okluzyjne zwiększają ich przenikanie przez skórę. Stężenie substancji we krwi jest zwykle większe niż wykrywane. Po wchłonięciu do organizmu przez skórę podlegają podobnym szlakom farmakokinetycznym jak kortykosteroidy stosowane ogólnie. Metabolizowane są głównie w wątrobie i wydalane przez nerki, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są wydzielane z żółcią

Silny kortykosteroid do stosowania miejscowego u osób dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzieży i dzieci >1. rż., w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak: atopowe zapalenie skóry (w tym dziecięce atopowe zapalenie skóry), wyprysk pieniążkowaty, świerzbiączka guzkowa, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), przewlekły liszaj pospolity, liszaj płaski, łojotokowe zapalenie skóry, alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty krążkowy (DLE) i duże odczyny po ukąszeniach owadów. Maść i krem mogą być stosowane miejscowo w erytrodermiach, jako leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

Nadwrażliwość na walerianian betametazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieleczone infekcje skóry. Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Świąd bez zapalenia. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Zapalenie skóry w okolicy ust. Stosowanie u dzieci w 1. rż. w chorobach skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry.

Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. Stosowanie walerianianu betametazonu w ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt powodowało wady rozwojowe płodów. Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony. Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią walerianian betametazonu nie powinien być stosowany na piersi, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu leku przez noworodka.

Zewnętrznie. Maść i krem są przeznaczone do stosowania na skórę: maść na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne; krem na wilgotne, sączące się zmiany skórne. Niewielką ilością maści lub kremu pokryć chorobowo zmienione miejsca na skórze 1-2 razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy jednak nie dłużej niż 4 tyg. Następnie należy zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować lek o mniejszej mocy. Po zastosowaniu preparatu należy zachować odstęp czasu umożliwiający wchłonięcie maści lub kremu przed zastosowaniem emolientu. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność preparatu może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie preparatu bez opatrunku okluzyjnego. Jeśli po upływie 2-4 tyg. nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy). W miarę uzyskiwania poprawy stanu pacjenta, leczenie walerianianem betametazonu powinno być stopniowo wycofywane i zastępowane w terapii podtrzymującej emolientami. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia walerianianem betametazonu może pojawić się „efekt z odbicia”. Oporne dermatozy. U pacjentów z częstymi nawrotami w przypadku skutecznego opanowania zaostrzenia choroby, podczas stosowania terapii ciągłej stosowanymi miejscowo kortykosteroidami, można rozważyć terapię przerywaną (raz dziennie, 2 razy w tyg., bez opatrunku okluzyjnego), schemat ten może pomóc w zmniejszeniu częstości nawrotów choroby. Stosowanie preparatu powinno być kontynuowane w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub w miejscach, gdzie występują nawroty. Taki schemat stosowania powinien być połączony z codziennym, rutynowym stosowaniem emolientów. Regularnie należy oceniać stan skóry, potencjalne korzyści i zagrożenia wynikające z długotrwałej terapii. Dzieci. U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów zewnętrznie, w związku z tym dzieci wymagają stosowania krótszych okresów terapii oraz leczenia preparatami o mniejszej mocy niż leki stosowane u dorosłych; preparat można stosować do 5 dni, nie należy stosować opatrunku okluzyjnego; należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza dawka konieczna do leczenia choroby. Walerianian betametazonu jest przeciwwskazany u dzieci <1. rż. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby preparat należy stosować w najmniejszej dawce oraz przez możliwie najkrótszy czas.

Walerianian betametazonu powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy. Objawy miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby. Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu, zwłaszcza u dzieci, ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów zastosowanych na skórę i wystąpienia objawów hiperkortyzolemii (zespołu Cushinga) lub odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. W wypadku zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić preparat lub zastosować kortykosteroidy o mniejszej mocy. Nagłe zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać leku zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, długość ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry, w tym fałdy skórne, zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka ( np. na skórę twarzy), stosowanie na uszkodzoną skórę, stosowanie u dzieci (w porównaniu do dorosłych u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym są one bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane). U dzieci >1. rż i poniżej 12 lat, jeżeli to możliwe, należy unikać miejscowego stosowania kortykosteroidów przez długi czas w schemacie terapii ciągłej, z uwagi na możliwość wystąpienia zahamowania funkcji nadnerczy; stosować do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy powinno być ostrożne z uwagi na ryzyko wystąpienia tolerancji na lek, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. „efektu z odbicia", po zaprzestaniu stosowania preparatu, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę; zalecana jest ścisła kontrola lekarska. W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych preparatem należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować lek przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym. Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. W przypadku stosowania preparatu na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się preparatu do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia preparatem. W razie konieczności zastosowania preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym i w fałdach skórnych, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Ze względu na zawartość chlorokrezolu, krem może powodować reakcje alergiczne a ze względu na alkohol cetostearylowy miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek w postaci kremu/maści zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę
zapewniającą działanie lecznicze.

Podczas stosowania leku Betnovate zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• miejscowe pieczenie skóry, świąd i ból,

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• miejscowa nadwrażliwość, zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób
  o obniżonej odporności), zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy
  zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata,     otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała
  i (lub) opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (wzrost stężenia
  glukozy we krwi powyżej górnej granicy normy) i (lub) glikozuria (obecność cukru w moczu),
  zaćma, nadciśnienie tętnicze krwi, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, zmniejszenie stężenia
  endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry
  i (lub) zapalenie skóry, rumień, osutka (zmiany skórne będące wynikiem stosowania leku),
  pokrzywka, łuszczyca krostkowa, ścieńczenie skóry*, zaniki skóry*, rozstępy*, zmarszczki*,
  przesuszenie*, odbarwienia*, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych,
  tzw. pajączki naczyniowe)*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów
  choroby, podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania.
*objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-
nadnercza.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• nieostre widzenie.

Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może
prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów oraz może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy. Wystąpienie tych
objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków
okluzyjnych. U małych dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny (patrz punkt 2).

Długotrwałe stosowanie tego leku w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian
zanikowych skóry takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano lek
w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Równoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do zwiększenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com/pl-pl/