4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do
1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i
anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:
• Wysypka, która może być swędząca lub pęcherzowa,
• Obrzęk okolicy oczu i twarzy,
• Trudności w oddychaniu i połykaniu,
• Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże,
w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dzieci w wieku od 4 do 8 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk
w miejscu podania, rozdrażnienie, senność, zmęczenie.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, ból głowy, gorączka równa lub
wyższa niż 37,5°C (w tym wyższa niż 39°C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano
szczepionkę, wymioty i biegunka.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zapalenie górnych dróg
oddechowych, zaburzenia uwagi, wydzielina i świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek),
wysypka, twardy guzek w miejscu podania szczepionki, ból.
Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku od 10 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk
w miejscu podania, ból głowy, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C,
zawroty głowy, nudności, twardy guzek lub ropień w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39°C, ból,
sztywność mięśni i stawów, wymioty, biegunka, sztywność stawów, ból stawów, ból mięśni, świąd,
wzmożone pocenie się, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
(limfadenopatia), ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła), zapalenie górnych dróg
oddechowych, kaszel, omdlenie, objawy grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i
dreszcze.
Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix i
nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo-ruchowy),
omdlenia lub okresy utraty przytomności lub braku świadomości, drgawki (z gorączką lub bez),
pęcherze (pokrzywka), nietypowe osłabienie (astenia).
Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki)
zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często
obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barré).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.