Briglau Free 2 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny (co odpowiada 1,3 mg brymonidyny). Każda kropla roztworu zawiera około 0,06 mg winianu brymonidyny, co odpowiada około 0,04 mg brymonidyny. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu (nie mniej niż 127 kropli).

Selektywny agonista receptora α₂-adrenergicznego do stosowania miejscowego. Powinowactwo leku do receptorów α₁-adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów α₂-adrenergicznych. Dzięki temu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej. Winian brymonidyny po podaniu miejscowym do worka spojówkowego zmniejsza ciśnienie śródgałkowe u ludzi, wpływając w minimalnym stopniu na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Lek wykazuje szybki początek działania, a maksymalne działanie hipotensyjne występuje 2 h po podaniu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 29%. Po podaniu miejscowym T_0,5 w krążeniu systemowym wynosi ok. 3 h. Brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną tkanek oka, bez działań niepożądanych. W przypadku braku melaniny nie występuje gromadzenie się leku.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym: w monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane; jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco zmniejszane przy zastosowaniu pojedynczego leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci poniżej 2 lat. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mianseryna).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Preparat można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie należy stosować brymonidyny u kobiet w okresie karmienia piersią.

Podanie do oka. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 razy na dobę, w odstępach ok. 12 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania brymonidyny u dzieci i młodzieży (12-17 lat). Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci. Sposób podania. Przed zakropleniem preparatu pacjent powinien dokładnie umyć ręce. Aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia ogólnoustrojowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku okulistycznego stosowanego miejscowo do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5 min przerwy między ich podaniem; maści do oczu należy stosować na końcu.

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat i (lub) z mc. ≤ 20 kg, preparat należy stosować ostrożnie i ściśle kontrolować stan pacjenta ze względu na wysoką częstość i duże nasilenie występującej senności. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką lub niestabilną i nie reagującą na leczenie chorobą układu krążenia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie brymonidyny. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia śródgałkowego. Brymonidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, hipotonią ortostatyczną lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (brak badań). Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji
alergicznej na lek.

- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
- Problemy z oddychaniem
- Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty
głowy.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Briglau Free oraz innych
leków zawierających brymonidynę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Działania dotyczące oka: podrażnienie gałek ocznych (zaczerwienienie oczu, uczucie pieczenia,
  kłucia, świąd, uczucie obecności ciała obcego w oku, pęcherzyki lub białe plamki na
  spojówkach), zamglone widzenie, reakcje alergiczne oka, alergiczne zapalenie powiek i (lub)
  spojówek.
- Działania ogólne: ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Działania dotyczące oka: miejscowe podrażnienie (zapalenie i (lub) zaczerwienienie powiek,
  zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból
  oka i łzawienie), nadwrażliwość na światło, uszkodzenie rogówki i plamy na rogówce, suchość
  oka, zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek.
- Działania ogólne: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy żołądkowo-jelitowe,
  zaburzenia smaku i ogólne osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Działania ogólne: depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość błony śluzowej
  nosa, uogólnione reakcje alergiczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- Działania ogólne: duszność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zwężenie źrenic.
- Działania ogólne: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej
  przedniego odcinka oka), świąd powiek.
- Działania ogólne: reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę
  i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna). Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi lekami, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy preparat jest stosowany z lekami hamującymi czynność OUN np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na stężenie amin katecholowych we krwi. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących preparaty mogące wpływać na metabolizm lub wychwyt amin, np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina. Po podaniu brymonidyny u niektórych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę równolegle z lekami przedwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami nasercowymi. Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie (lub zmieniając dawkowanie) preparatu stosowanego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wywoływać interakcje z preparatami α-adrenergicznymi lub wpływać na ich działanie, tj. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych np. (izoprenalina, prazosyna).

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl