Auropect COMFORT 375 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 375 mg karbocysteiny.

Carbocisteine

Lek mukolityczny. Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein wydzieliny śluzowej dróg oddechowych. Karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych, można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu. Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w stanie stacjonarnym (7 dni) 2 kaps. 3 razy na dobę, uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne: C_max w czasie 2,0 h, zakres (1,0-3,0 h), T_0,5 1,87 h zakres (1,4-2,5 h).

Karbocysteina to środek mukolityczny stosowany w leczeniu uzupełniającym chorób dróg oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób w wieku od 18 lat.

Nadwrażliwość na substację czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.

Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze ciąży. Brak danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego, wpływu na laktację lub wpływu na dziecko karmione piersią. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny podczas karmienia piersią. Brak spójnych dowodów na wpływ leku na płodność u mężczyzn lub kobiet.

Doustnie. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi, np. 2 kaps. 3 razy na dobę, a następnie 1 kaps. 4 razy na dobę. Stosowanie preparatu u dzieci nie jest zalecane.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Bronles i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać
się do szpitala, jeśli:
- U pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy
  z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- Na skórze pacjenta pojawią się pęcherze lub wystąpi krwawienie ze skóry, co obejmuje również
  okolice warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą wystąpić również objawy
  podobne do grypy i gorączka. Może to być tak zwany „zespół Stevensa-Johnsona”.
- W wymiocinach pacjenta widoczna jest krew lub pacjent wydala czarne, smoliste stolce.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z wymienionych poniżej działań
niepożądanych przybiera postać ciężką lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
- Nudności (mdłości) lub wymioty.
- Biegunka.
- Dyskomfort w górnej części brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl