Buscopan 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg butylobromku hioscyny; preparat zawiera sacharozę. 1 tabl. powl. Forte zawiera 20 mg butylobromku hioscyny; preparat zawiera laktozę jednowodną.

Hyoscine butylbromide

Lek, będący czwartorzędową pochodną amoniową, działa rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Butylobromek hioscyny nie przenika do OUN - nie daje działań niepożądanych związanych z działaniem antycholinergicznym na OUN. Obwodowe działanie antycholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania receptorów muskarynowych. Po podaniu doustnym lek jest częściowo wchłaniany - 8%. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki hioscyny butylobromku w zakresie od 20 mg do 400 mg, maksymalne stężenie w osoczu, średnio od 0,11 ng/ml do 2,04 ng/ml obserwowano po około 2 h. Ze względu na duże powinowactwo do receptorów muskarynowych i receptorów nikotynowych, butylobromek 
hioscyny jest dystrybuowany głównie do komórek mięśniowych okolic brzucha i miednicy, jak również śródściennych zwojów narządów jamy brzusznej. Wiązanie butylobromku hioscyny z białkami osocza (albuminami) wynosi około 4,4%. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 mg do 400 mg, końcowy okres półtrwania wynosi od 6,2 h do 10,6 h. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydrolityczne rozszczepienie wiązania estrowego. Po podaniu doustnym butylobromek hioscyny jest wydalany z kałem i z moczem.

Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego (zaburzenia czynnościowe w obrębie przewodu pokarmowego, bolesne skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), stany skurczowe i dyskinezja dróg żółciowych (zaburzenia czynnościowe w obrębie dróg żółciowych, ostry ból w drogach żółciowych, kolka żółciowa), stany skurczowe w obrębie układu moczowo-płciowego (bolesne miesiączkowanie, kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową).

Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nużliwość mięśni (myasthenia gravis). Patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon). Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego. Niedrożność porażenna lub niedrożność jelit. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej.

Zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane dotyczące stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Podobnie jak inne leki kationowe, butylobromek hioscyny oddziałuje z transportem choliny w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro. Nie wykazano przenikania butylobromku hioscyny do kompartmentu płodowego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania butylobromku hioscyny i jego metabolitów do mleka kobiecego.

Doustnie. Tabl. 10 mg. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabl. 3-5 razy na dobę; dzieci w wieku 6-12 lat: 1 tabl. 3 razy na dobę. Nie przekraczać dawki 100 mg. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Tabl. 20 mg. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. 1-5 razy na dobę. Nie przekraczać dawki 100 mg na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek nie powinien być podawany bez przerwy lub przez dłuższy czas, bez zbadania przyczyny dolegliwości. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, popijając płynem.

Ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem przeciwcholinergicznym należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, u pacjentów ze zwężeniem w obrębie jelit lub dróg moczowych, jak również u pacjentów ze skłonnością do tachyarytmii (np. w przebiegu nadczynności tarczycy, niewydolności serca, zabiegu kardiochirurgicznego). Przy występowaniu ostrego, niewyjaśnionego, utrzymującego się lub nasilającego się bólu brzucha, czy też obecności innych objawów (gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, spadek ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu), niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu zbadania etiologii objawów. Substancje pomocnicze. 1 tabl. 10 mg zawiera ok. 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. 1 tabl 20 mg (Forte) zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej, co w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej odpowiada 692,5 mg laktozy jednowodnej - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Buscopan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania przeciwcholinergicznego
leku. Są one zwykle łagodne i przemijające.

Ponadto zanotowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
szybkie bicie serca, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje skórne
(pokrzywka, świąd)

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
zatrzymanie moczu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami
w oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem), reakcje anafilaktyczne z epizodami
zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może nasilać działanie przeciwcholinergiczne trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwhistaminowych, leków przeciwpsychotycznych, chinidyny, amantadyny, dizopiramidu i innych leków przeciwcholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny). Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy (np. metoklopramidem) i preparatem może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy. Lek może nasilać tachykardię wywołaną przez leki β-adrenergiczne.

Mayoly Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
22 166 26 26