Cachexan 40 mg/ml zawiesina doustna

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu. Zawiesina zawiera sacharozę, benzoesan sodu i etanol.

Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o działaniu gestagennym i hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium. Mechanizm działania przeciwnowotworowego megestrolu octanu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu wytwarzania gonadotropin przez przysadkę. Przyrost masy ciała po leczeniu octanem megestrolu jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS. Stężenie w surowicy zależy od inaktywacji jelitowej i wątrobowej leku, na którą mogą mieć wpływ: motoryka przewodu pokarmowego, bakterie jelitowe, jednoczesne stosowanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby. Jedynie 5-8% podanej dawki octanu megestrolu jest metabolizowane. Główną drogą eliminacji leku jest wydalanie z moczem wynoszące ok. 66% i wydalanie z kałem wynoszące ok. 20% podanej dawki. Wydzielaniu w drogach oddechowych i odkładaniu w tkance tłuszczowej może podlegać ta część leku, która nie jest eliminowana ani z moczem, ani z kałem.

Leczenie braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba zakrzepowo-zatorowa. Ciąża i okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Pacjentkom należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych 4 miesiącach ciąży. Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w I trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowo-płciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5-8 na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek megestrolu octanu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie. Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku. Jeśli lek jest stosowany w pierwszych 4 miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Doustnie. Dorośli: 400-800 mg (10-20 ml) raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia zawiesiną doustną co najmniej przez 2 miesiące. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma wystarczającej liczby danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić, czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle się rozpoczyna od dawek z dolnej granicy zakresu dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia działania toksycznego leku może być większe. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki. Może być także przydatne monitorowanie czynności nerek. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył, lek należy stosować ostrożnie. Podanie octanu megestrolu samicom psów było związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia łagodnych i złośliwych nowotworów sutka. Nie wiadomo na ile te wyniki mogą być odnoszone do ludzi, jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych, należy brać je pod uwagę przy zalecaniu leku - w okresie leczenia należy podczas badań kontrolnych wykonywać badanie piersi. U pacjentów chorych na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. W razie nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie. Substancje pomocnicze. Zawiesina zawiera 29,34 mg etanolu (składnik aromatu pomarańczowego płynnego) w każdych 20 ml zawiesiny. Ilość etanolu w 20 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość etanolu nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Zawiesina zawiera sacharozę (1 ml zawiesiny zawiera 50 mg sacharozy) - nie powinna być stosowana u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Zawiesina zawiera benzoesan sodu (2 mg/ml). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
- nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
- wysypka,
- krwawienia z macicy,
- impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu),
- osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (która nie może być oceniona na podstawie
dostępnych danych):
- szybki przyrost masy guza,
- niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała,
  nudności, wymioty, drażliwość),
- objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz
  księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),
- cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi,
  objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone
  łaknienie,
- zmiany nastroju,
- zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak
  precyzji ruchów), letarg,
- niewydolność krążenia,
- zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się
  zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,
- duszność,
- zaparcia,
- łysienie,
- częste oddawanie moczu,
- przyrost masy ciała.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie są znane potwierdzone interakcje octanu megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami. Podczas jednoczesnego podawania zydowudyny i ryfabutyny nie stwierdza się zmian parametrów farmakokinetycznych octanu megestrolu.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl