Megalia 40 mg/ml zawiesina doustna

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu w formie zmikronizowanej (oraz 300 ml płynnego maltitolu).

Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach progestagennych, antyestrogenowych oraz antygonadotropowych. Mechanizm działania przeciwnowotworowego octanu megestrolu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji gonadotropin przez przysadkę. Przyrost masy ciała po leczeniu octanem megestrolu jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS. Stężenie substancji czynnej zależy od procesu jelitowego i wątrobowego unieczynnienia leku, na który może wpływać: perystaltyka jelit, flora bakteryjna jelit, równoczesne podawanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby. Metabolity stanowią ok. 5-8% podanej dawki octanu megestrolu. Lek wydalany jest głównie przez nerki (ok. 66%) i z kałem (ok. 20% podanej dawki). Pozostała część podanej dawki, która nie jest eliminowana ani z moczem ani z kałem, może być wydalana przez układ oddechowy oraz gromadzona w tkance tłuszczowej. Nie stwierdza się zmian parametrów farmakokinetycznych octanu megestrolu (zawiesina doustna) podczas jednoczesnego podawania zydowudyny i ryfabutyny.

Leczenie braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią.

Leku nie należy podawać kobietom w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych 4 miesiącach ciąży. W czasie stosowania leku należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę. Z uwagi na brak kontrolowanych badań dla kobiet karmiących piersią, w czasie stosowania leku pacjentka nie powinna karmić piersią. Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej.

Doustnie. Dorośli: 400-800 mg w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres co najmniej 2 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek. Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu u dzieci. Sposób podania. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy, osłabienie. Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie oraz u pacjentów z cukrzycą (możliwość wystąpienia zwiększonego zapotrzebowania na insulinę). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Preparat zawiera maltytol - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Podanie octanu megestrolu samicom psów w wieku do 7 lat związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia łagodnych i złośliwych nowotworów sutka. Porównywalne badania prowadzone u szczurów i małp nie wykazały zwiększonego występowania nowotworów. Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach mogą być odnoszone do ludzi. Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu octanu megasterolu oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia. Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę. Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w I trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Jeśli lek stosowany jest w pierwszych 4 miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Megalia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

-nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, wysypka;
-krwawienia z macicy;
-impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu);
-osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (która nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

-szybki przyrost masy guza;
-niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała, nudności, wymioty, drażliwość);
-objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się);
- cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi, objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone łaknienie;
-zmiany nastroju;
-zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak precyzji ruchów), letarg;
-niewydolność krążenia;
-zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się zgonem),
- nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy;
-duszność;
-zaparcia;
-łysienie;
-częste oddawanie moczu;
-przyrost masy ciała.

Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych octanem megestrolu zwłaszcza w dużych dawkach, to przyrost masy ciała, który nie jest zwykle związany z zatrzymywaniem wody w organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia i przyjmowania większych ilości pożywienia.
Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie są znane potwierdzone interakcje octanu megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Vipharm S.A.
ul. A i F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
22-679-51-35
[email protected]
www.vipharm.com.pl