Megace 40 mg/ml zawiesina doustna

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg zmikronizowanego octanu megestrolu. Preparat zawiera sacharozę, benzoesan sodu (E 211), etanol (składnik esencji zapachowej cytrynowej).

Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o działaniu gestagennym i hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium. Mechanizm działania przeciwnowotworowego octanu megestrolu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji gonadotropin przez przysadkę. Przyrost masy ciała po leczeniu octanem megestrolu jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS. Stężenie w surowicy zależy od inaktywacji jelitowej i wątrobowej leku, na którą mogą mieć wpływ: motoryka przewodu pokarmowego, bakterie jelitowe, jednoczesne stosowanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby. Jedynie 5-8% podanej dawki jest metabolizowane. Główną drogą eliminacji leku u ludzi jest wydalanie z moczem wynoszące około 66% i wydalanie z kałem – około 20% podanej dawki. Wydalaniu przez układ oddechowy i odkładaniu w tkance tłuszczowej może podlegać ta część leku, która nie jest eliminowana ani z moczem ani z kałem.

Leczenie braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych 4 mies. ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia preparatem. Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem dużych dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie.

Doustnie. Dorośli: 400-800 mg. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres co najmniej 2 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania - zaleca się monitorowanie czynności nerek. Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać. Butelkę należy wstrząsnąć bezpośrednio przed użyciem.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie oraz u pacjentów z cukrzycą (możliwość wystąpienia zwiększonego zapotrzebowania na insulinę). W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy, osłabienie. Nie wiadomo na ile wyniki przeprowadzonych na psach badań dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi, jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu leku oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 40 mg sodu benzoesanu (E 211) na dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg na 1 ml zawiesiny doustnej. Preparat zawiera 9,8 mg etanolu (składnika esencji zapachowej cytrynowej) na dawkę 20 ml, co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w dawce leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
- nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
- wysypka,
- krwawienia z macicy,
- impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu),
- osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych):
- szybki przyrost masy guza,
- niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała,
  nudności, wymioty, drażliwość),
- objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz
  księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),
- cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi,
  objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone
  łaknienie,
- zmiany nastroju,
- zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak
  precyzji ruchów), letarg,
- niewydolność krążenia,
- zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się
  zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,
- duszność,
- zaparcia,
- łysienie,
- częste oddawanie moczu,
- zwiększenie masy ciała.

Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych megestrolu octanem zwłaszcza
w dużych dawkach, to zwiększenie masy ciała, który nie jest zwykle związany z zatrzymywaniem
wody w organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia i przyjmowania większych ilości
pożywienia.

Działanie to jest podstawą stosowania megestrolu octanu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy
ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane potwierdzone interakcje octanu megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl