Calcium chloratum WZF 67 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 67 mg chlorku wapnia dwuwodnego co odpowiada 0,46 mmol (18,3 mg) jonów wapnia.

Chlorek wapnia w postaci roztworu do podawania pozajelitowego pozwalający na szybkie uzupełnienie niedoborów wapnia w organizmie. Wapń jest integralnym składnikiem ustroju wpływającym na liczne procesy poza - i wewnątrzkomórkowe: skurcz mięśni, przewodnictwo nerwowe, aktywność enzymów oraz uwalnianie i działanie hormonów. Jest również ważnym kofaktorem procesu aktywacji enzymów i wielu etapów kaskady krzepnięcia krwi. W mięśniach szkieletowych interakcja jonów Ca²⁺ z białkami wiążącymi ten jon, tj. z troponiną C i kalmoduliną, zapoczątkowuje skurcz mięśnia (w następstwie powstawania kompleksu wapń -troponina) i fosforylację enzymów (w wyniku aktywacji kinazy białek przez kompleks wapń -kalmodulina), katalizujących rozkład glikogenu i dostarczających glukozę jako źródło energii. Zjawisko sprzężenia pobudzenia i skurczu w innych mięśniach, w tym również skurczów mięśnia sercowego, jest również zależne od wapnia. Wapń uczestniczy również w działaniu innych przekaźników wewnątrzkomórkowych, takich jak cAMP i IP3, powstających w wyniku interakcji receptorów błon komórkowych z następującymi hormonami: epinefryną, glukagonem, wazopresyną, sekretyną i cholecystokininą. Wapń jest wydalany z moczem w ilości zależnej od stężenia jonów wapnia w surowicy.

Stany niedoboru wapnia wymagające szybkiego uzupełnienia. Zatrucia: antagonistami wapnia z objawami zaburzeń krążenia (jeśli dochodzi do zaburzeń krążenia: spadku ciśnienia tętniczego, zaburzeń przewodnictwa), siarczanem magnezu, fluorkami lub szczawianami. Resuscytacja krążeniowa. Znaczna hiperkaliemia ze zmianami EKG.

Nadwrażliwość na chlorek wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia. Hiperkalciuria. Kamica nerkowa. Ostra niewydolność nerek.

Chlorek wapnia przenika przez łożysko. Preparat może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Chlorek wapnia przenika do mleka kobiecego w tak małych ilościach, że nie wywiera to wpływu na dziecko karmione piersią.

Dożylnie. Dawkowanie jest indywidualne, zależne od stopnia niedoboru wapnia. Stany niedoboru wapnia wymagające szybkiego uzupełnienia. Dorośli: 5-10 ml roztworu (2,3-4,6 mmol jonów wapnia) podać bardzo powoli dożylnie. Kolejną dawkę można podać po przerwie trwającej 1-3 dni, w zależności od odpowiedzi pacjenta i (lub) wyników oznaczeń stężenia wapnia w surowicy. W przypadku zwiększonego wydalania wapnia, może być konieczne powtórzenie dawki. Dzieci: 0,2 ml/kg mc./dawkę (0,092 mmol jonów wapnia/kg mc./dawkę) roztworu bardzo powoli dożylnie. Maksymalna dawka 1-10 ml na dobę. Zatrucia: antagonistami wapnia (jeśli dochodzi do zaburzeń krążenia: spadku ciśnienia tętniczego, zaburzeń przewodnictwa) siarczanem magnezu, fluorkami lub szczawianami. Dorośli: początkowo 5 ml (2,3 mmol jonów wapnia) podane natychmiast po stwierdzeniu zatrucia. Jeśli zachodzi potrzeba, dawkę można powtarzać. Resuscytacja krążeniowa. Dorośli: 5-10 ml roztworu (2,3-4,6 mmol jonów wapnia) podawać bardzo powoli dożylnie. Znaczna hiperkaliemia ze zmianami w EKG. Dorośli: chlorek wapnia powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą EKG. Sposób podania. Preparat należy podawać powoli, z szybkością nieprzekraczającą 1 mmola jonów wapnia/min. W przypadku wystąpienia u pacjenta niekorzystnych objawów, należy zaprzestać podawania. Wznowienie podawania jest możliwe po ustąpieniu tych objawów. Po wstrzyknięciu pacjent powinien przez kilka minut pozostać w pozycji leżącej. Lek jest przeznaczony do powolnego podawania dożylnego do dużych żył lub żył centralnych. Zalecane jest rozcieńczenie preparatu przed podaniem. Roztworu nie podawać podskórnie lub domięśniowo, ponieważ w miejscu podania może wystąpić martwica tkanek. Roztwór przeznaczony do podania powinien mieć temperaturę pokojową.

Roztwór do wstrzykiwań jest roztworem hiperosmotycznym (osmolalność preparatu uzyskana z pomiaru wynosi ok. 1249 mosmol/kg). Zalecane jest rozcieńczenie preparatu przed podaniem. Lek powinien być podawany wyłącznie powoli dożylnie, do dużych żył lub żył centralnych, aby zminimalizować podrażnienie żył i zapobiec działaniom niepożądanym. Należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć ewentualnego wynaczynienia podawanego roztworu. Każdorazowo przed podaniem chlorku wapnia upewnić się, czy igła lub cewnik znajduje się w świetle naczynia. Podanie roztworu poza żyłę może spowodować martwicę tkanek. W przypadku wynaczynienia roztworu i infiltracji okolicznych tkanek, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Należy podjąć odpowiednie postępowanie mające na celu zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia otaczających tkanek. Jeśli to możliwe należy ostrożnie zaaspirować wynaczyniony roztwór. Miejscowe ostrzyknięcie obszaru wynaczynienia 1% roztworem prokainy chlorowodorku z dodatkiem hialuronidazy, może zmniejszyć skurcz naczyń i rozcieńczyć wynaczyniony do okolicznych tkanek roztwór wapnia. Pomocne może być również miejscowe zastosowanie ciepłego okładu. Wapnia chlorku w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wolno podawać niemowlętom doustnie, ponieważ może wystąpić ciężkie podrażnienie przewodu pokarmowego. Niemowlętom nie wykonywać iniekcji do żył znajdujących się na głowie. Po wstrzyknięciu wapnia chlorku może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego, związane z rozszerzeniem naczyń. Podanie leku ze zbyt dużą szybkością i (lub) w zbyt dużych dawkach, prowadzących do wystąpienia dużych stężeń wapnia we krwi docierającej do serca, może spowodować ryzyko wystąpienia utraty przytomności z przyczyn sercowych. Nie należy jednocześnie podawać roztworów wapnia i wodorowęglanu sodu przez ten sam dostęp naczyniowy. Z uwagi na właściwości kwasowe wapnia chlorku, nie należy go stosować w leczeniu hipokalcemii wynikającej z niewydolności nerek. Nie zaleca się podawania wapnia chlorku pacjentom z kwasicą oddechową lub niewydolnością oddechową, z uwagi na kwasowe właściwości związku. Sole wapnia należy podawać ostrożnie pacjentom z sarkoidozą. Należy zachować ostrożność podczas podawania dożylnych preparatów wapnia u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, ponieważ sole wapnia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii. W trakcie stosowania leku należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Preparat może być rozcieńczany w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wstrzyknięcie soli wapnia może powodować działanie drażniące. Domięśniowe i podskórne podanie
leku wiąże się ze szczególnym zagrożeniem wystąpienia takiego działania i jest przeciwwskazane.
Podczas pozajelitowego stosowania soli wapnia obserwowano zwapnienia tkanek miękkich.
Podawanie dużych dawek soli wapnia może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii (patrz punkt
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium chloratum WZF”).
Zbyt szybkie wstrzyknięcie dożylne soli wapnia może także prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii,
a ponadto uczucia smaku kredy w ustach, uderzeń gorąca, rozszerzenia naczyń obwodowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podawanie dożylne soli wapnia pacjentom przyjmującym glikozydy nasercowe grozi wywołaniem niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca. Jeśli podanie leku w takim przypadku jest konieczne, należy podawać go powoli w małych porcjach, najlepiej we wlewie kroplowym w warunkach oddziału intensywnej terapii. Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Bisfosfoniany (pochodne kwasu bisfosfoniowego) mogą wykazywać interakcje z wapnia chlorkiem, czego skutkiem jest zmniejszenie wchłaniania bisfosfonianów. Sole wapnia zmniejszają wchłanianie tetracyklin.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl