Capvaxive roztwór do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera mieszaninę polisacharydów pneumokokowych serotypów: 3¹ (4 μg); 6A¹ (4 μg); 7F¹ (4 μg); 8¹ (4 μg); 9N¹ (4 μg); 10A¹ (4 μg); 11A¹ (4 μg); 12F¹ (4 μg); 15A¹ (4 μg); polisacharyd pneumokokowy z deOAc15B (de-O-acetylowany serotyp 15B)¹ (4 μg); 16F¹ (4 μg); 17F¹ (4 μg); 19A¹ (4 μg); 20A¹ (4 μg); 22F¹ (4 μg); 23A¹ (4 μg); 23B¹ (4 μg); 24F¹ (4 μg); 31¹ (4 μg); 33F¹ (4 μg); 35B¹ (4 μg). ¹Skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM₁₉₇. CRM₁₉₇ jest nietoksycznym zmutowanym toksoidem błoniczym (pochodzącym ze szczepu C7 Corynebacterium diphtheriae) uzyskiwanym z zastosowaniem technologii rekombinacji w komórkach bakterii Pseudomonas fluorescens. 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 65 μg białka nośnikowego CRM₁₉₇. Roztwór zawiera polisorbat 20 (0,5 mg na dawkę).

21-walentna szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana. Szczepionka zawiera 21 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych należących do gatunku Streptococcus pneumoniae (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B), o których wiadomo, że przyczyniają się do patogenności pneumokoków u osób dorosłych. Każdy serotyp aktywowanego polisacharydu jest oddzielnie skoniugowany z białkiem nośnikowym (CRM₁₉₇) i wywołuje wytwarzanie przeciwciał, które wzmacniają opsonizację, fagocytozę oraz zabijanie pneumokoków, w celu ochrony przed chorobą pneumokokową. Szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną zależną od limfocytów T. Swoiste dla białka nośnikowego limfocyty pomocnicze T wzmacniają swoistość, funkcjonalność i dojrzewanie limfocytów B swoistych dla serotypu.

Czynne uodparnianie osób ≥18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do <18 lat, które wcześniej ukończyły schemat szczepienia podstawowego przeciw pneumokokom stosowany u dzieci, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid błoniczy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podawanie szczepionki w okresie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu (brak danych). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność.

Domięśniowo. Osoby w wieku ≥18 lat: 1 dawka (0,5 ml). Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do <18 lat, które wcześniej ukończyły schemat szczepienia podstawowego przeciw pneumokokom stosowany u dzieci: 1 dawka (0,5 ml). Na podstawie doświadczeń klinicznych z innymi skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, jeśli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPSV23) uznaje się za stosowne, szczepionkę należy podać jako pierwszą. Nie określono konieczności ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <2 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Najlepiej podać ją w mięsień naramienny górnej części ramienia, z zachowaniem ostrożności, aby nie wstrzykiwać jej w nerwy i naczynia krwionośne lub ich okolice.

Anafilaksja. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Choroba współistniejąca. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem. Występowanie łagodnego zakażenia i (lub) gorączki o niskim stopniu nasilenia nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe, osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia krwi (takimi jak hemofilia), ponieważ u tych osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie lub zasinienie. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako odpowiedź na wkłucie igły. Reakcje związane ze stresem są krótkotrwałe i ustępują samoistnie. Ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby uniknąć obrażeń spowodowanych omdleniem. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością nie są dostępne. Szczepienie należy rozważać indywidualnie. Na podstawie doświadczeń ze szczepionkami przeciw pneumokokom, osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na tę szczepionkę. Ochrona. Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, uodparnianie tą szczepionką może nie zapewnić ochrony wszystkim osobom zaszczepionym. Szczepionka ta chroni wyłącznie przed serotypami Streptococcus pneumoniae zawartymi w szczepionce oraz reagującym krzyżowo serotypem 15B. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 0,5 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. 1 dawka preparatu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka CAPVAXIVE może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
Szczepionka CAPVAXIVE może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym nadmierne
skurcze mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy
natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej,
które mogą być następujące:
- Świszczenie lub problemy w oddychaniu
- Obrzęk twarzy, warg lub języka
- Pokrzywka
- Wysypka

Inne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu szczepionki CAPVAXIVE:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- Ból głowy
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Uczucie zmęczenia

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
- Ból mięśni (bardzo często u osób w wieku od 18 do 49 lat)
- Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często u osób w wieku od
  18 do 49 lat)
- Gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
- Obrzęk węzłów chłonnych
- Zawroty głowy
- Nudności
- Biegunka
- Wymioty
- Ból stawów
- Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- Dreszcze
- Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Te działania niepożądane są na ogół łagodne lub umiarkowane i utrzymują się przez krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięcia należy zawsze podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. Osoby w wieku ≥18 lat. Szczepionka ta może być podawana jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana). Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania tej szczepionki ze szczepionkami innymi niż szczepionki przeciw grypie. Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do <18 lat. Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania tej szczepionki z innymi szczepionkami.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl