Cefuroxim Kabi 750 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu (w postaci soli sodowej). Lek zawiera sód - odpowiednio 40,63 mg sodu lub 81,26 mg sodu w 1 fiolce.

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna II generacji. Gatunki zwykle wrażliwe na cefuroksym – bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), Streptococcus pyogenes, S. agalactiae; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Gatunki, w przypadku których może wystąpić problem oporności nabytej - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (grupa viridans); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter spp. (wyłączając C. freundii), Enterobacter spp. (wyłączając E. cloacae i E. aerogenes), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp. (wyłączając P. penneri i P. vulgaris), Providencia spp., Salmonella spp.; bakterie beztlenowe Gram-dodatnie: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.; bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej – bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia; bakterie beztlenowe Gram-dodatnie: Clostridium difficile; bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Bacteroides fragilis; inne – Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym. In vitro cefuroksym sodowy w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazywał co najmniej działanie sumaryczne, a czasami były dowody na działanie synergiczne. Wiązanie cefuroksymu z białkami osocza wynosi 33-50%. Stężenia cefuroksymu większe niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon. Cefuroksym nie jest metabolizowany. Większość cefuroksymu jest wydalana w ciągu pierwszych 6 h. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej. T_0,5 we krwi wynosi około 70 min. T_0,5 w surowicy u noworodków jest znacznie wydłużony, w zależności od wieku ciążowego. Jednak u niemowląt >3 tyg. i u dzieci T_0,5 w surowicy wynosi 60-90 min i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków (od urodzenia): pozaszpitalne zapalenie płuc; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego i ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Preparat można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym przenika przez łożysko i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli i dzieci ≥40 kg. Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 750 mg co 8 h (dożylnie lub domięśniowo). Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 1,5 g co 8 h (dożylnie lub domięśniowo). Ciężkie zakażenia: 750 mg co 6 h (dożylnie) lub 1,5 g co 8 h (dożylnie). Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, dawkę można uzupełnić po 8 h i 16 h dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo-naczyniowego i przełyku: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 h przez następne 24 h. Niemowlęta >3 tyg. i dzieci o mc. <40 kg. Pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach podzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń. Niemowlęta (od urodzenia do 3 tyg.). Pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: CCr >20 ml/min/1,73 m² - nie jest konieczne zmniejszenie typowej dawki (750 mg do 1,5 g 3 razy na dobę); CCr 10-20 ml/min/1,73 m² - 750 mg 2 razy na dobę; CCr <10 ml/min/1,73 m² - 750 mg raz na dobę; pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy, jako uzupełnienie podawania pozajelitowego, cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 l płynu do dializy); pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii: 750 mg 2 razy na dobę, w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki - występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podania. Preparat należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających 3-5 min, bezpośrednio do żyły lub w kroplówce lub w ciągłej infuzji, trwającej 30-60 min, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie.

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie zakończonych zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, która może doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARS), takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Przepisując lek należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym. Ze względu na ryzyko zaburzenia czynności nerek należy zachować ostrożność, stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z silnymi lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi; u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek. Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida a przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), może być konieczne przerwanie leczenia. W przypadku wystąpienia biegunki, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile; nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi. Lek nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. 750 mg zawiera 40,63 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. 1500 mg zawiera 81,26 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Cefuroxim Kabi odnotowano reakcję uczuleniową lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
­ - ciężka reakcja uczuleniowa. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk,
  czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
­ - wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
  (ciemna plamka w środku, otoczona jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół
  krawędzi).
- rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objaw
  zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxim Kabi
­- Zakażenia grzybicze. Leki, takie jak Cefuroxim Kabi, mogą rzadko powodować nadmierny
  wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego
  (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli
  Cefuroxim Kabi stosuje się przez długi czas.

­- Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki, takie jak Cefuroxim
  Kabi, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę,
  zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
­ - ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
­ - zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę;
- zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia);
­ - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
­ - wysypka skórna, swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka);
­ - biegunka, nudności, ból brzucha.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
­ - zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
­ - zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę);
­ - dodatni wynik testu Coombsa.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
­ - zakażenie grzybicze;
­ - wysoka temperatura (gorączka);
­ - reakcje alergiczne;
­ - zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle
  brzucha;
- zapalenie nerek i naczyń krwionośnych;
­ - zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
­ - wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna
  plamka w środku, otoczona jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi)
  (rumień wielopostaciowy).
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
­ - zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi –
  małopłytkowość);
­ - zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy – nie zaleca się łącznego podawania. Ze względu na ryzyko zaburzenia czynności nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania dużych dawek cefalosporyn u pacjentów przyjmujących jednocześnie silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe). Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie INR.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/