4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie
natychmiastowego działania. Należy zaprzestać przyjmowania leku Cetix i natychmiast udać się do
lekarza, jeśli wystąpią podane niżej objawy.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- wodnista, ciężka biegunka, która może być krwawa;
- nagłe ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka,
świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący
oddech lub zapaść;
- ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
(zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek
białych zwanych eozynofilami (zespół nadwrażliwości lekowej, ang. drug hypersensitivity
syndrome – DRESS) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia
środki ostrożności).
Stwierdzano także podane niżej działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- biegunka.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- ból głowy;
- nudności;
- wymioty;
- ból brzucha;
- zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny sprawności wątroby;
- wysypka skórna.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
- zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które cefiksym
nie działa, np. drożdżycy;
- zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami;
- reakcja alergiczna;
- utrata apetytu;
- zawroty głowy;
- wzdęcie (gazy);
- swędzenie skóry;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała;
- gorączka;
- zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny sprawności nerek.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe zakażenia,
zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień);
- reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów
i powiększeniem narządów;
- nerwowość i zwiększona aktywność;
- zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oka);
- zapalenie nerek.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia);
- niestrawność;
- wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i białym środkiem, które
mogą powodować swędzenie, łuszczenie lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może
pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy poważnego
uczulenia na lek, zwane „rumieniem wielopostaciowym”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.