Chantico 0,5 mg kapsułki twarde

Fingolimod

Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży ≥10 lat: pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z leku, patrz Środki ostrożności) lub pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzenia
  płuc).
- Zakażenie herpes wirusem (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, pieczenie,
  świąd lub ból skóry, zazwyczaj w górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami mogą być
  gorączka i osłabienie we wczesnym stadium zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub
  czerwone plamy z ciężkim bólem.
- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.
- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. basal cell carcinoma, BCC), który
  często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może przyjmować również inne formy.
- Wiadomo, że depresja i lęk występują ze zwiększoną częstością w populacji z SM i były również
  zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.
- Utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
- Obrzęk plamki (obrzęk w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak
  cienie lub ciemne plamy w polu widzenia, zamglone widzenie, problemy w rozróżnianiu kolorów i
  szczegółów.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
- Czerniak złośliwy (typ raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).
  Możliwe objawy czerniaka mogą obejmować znamiona, których wielkość, kształt, wypukłość lub
  kolor mogą zmieniać się w czasie lub powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć,
  krwawić lub wrzodzieć.
- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy
  syndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i
  (lub) zaburzenia widzenia.
- Chłoniak (rodzaj nowotworu objemującego układ chłonny).
- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego
  guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Nieprawidłowości w zapisie EKG (inwersja załamka T).
- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje alergiczne obejmujące objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk ust, języka lub
  twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia przyjmowania leku
  Chantico.
- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek
  oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe)
  zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki
  badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może
  prowadzić do przeszczepienia wątroby.
- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią
  (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Objawy PML mogą być podobne do
  nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak
  zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i
  porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent
  uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą
  jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o
  tym lekarzowi.
- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon
  mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość
  na światło, nudności i (lub) splątanie.
- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują
  obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,
  umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć
  postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie
  układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.
- Po przerwaniu leczenia lekiem Chantico objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w
  porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.
- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której
  czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub
  mięśni, gorączka
- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
- Ból głowy
- Biegunka
- Ból pleców
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
- Kaszel

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenie grzybicze skóry (łupież pstry)
- Zawroty głowy
- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy
  migreny)
- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
- Osłabienie
- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
- Świąd
- Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
- Utrata włosów
- Duszność
- Depresja
- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania
  niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)
- Nadciśnienie tętnicze (lek Chantico może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
- Ból mięśni
- Ból stawów

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Mała liczba białych krwinek (neutrofile)
- Nastrój depresyjny
- Nudności

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostepnych danych):
- Obrzęk obwodowy

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

G.L. Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Sienna 75
00-833 Warszawa
22-636-53-02
[email protected]
www.gl-pharma.com/pl