Chlorchinaldin H (30 mg + 10 mg)/g maść

1 g maści zawiera 30 mg chlorochinaldolu i 10 mg octanu hydrokortyzonu. Preparat zawiera lanolinę i alkohol cetylowy.

Chlorquinaldol, Hydrocortisone acetate

Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu chlorochinaldolu i octanu hydrokortyzonu. Chlorochinaldol jest pochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania chlorochinaldolu polega na chelatowaniu jonów metali - głównie żelaza, znajdujących się na powierzchni patogennych mikroorganizmów, w wyniku czego następuje ich zniszczenie. Chlorochinaldol działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Proteus vulgaris, Escherichia coli, jak również na Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus. Ponadto chlorochinaldol działa grzybostatycznie na Candida albicans i pierwotniakobójczo. Octan hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego na skórę, o słabym działaniu. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Miejscowe leczenie ropnych, powierzchownych chorób skóry przebiegających z odczynem zapalnym oraz ropnych powikłań bakteryjnych alergicznych schorzeń skóry, w tym także grzybicy, owrzodzenia podudzi - w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na chlorochinaldol.

Nadwrażliwość na octan hydrokortyzonu, chlorochinaldol lub jej pochodne (np. kliochinol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. I trymestr ciąży. Dzieci w wieku do 12 lat. Niewydolność wątroby lub nerek. Biegunki niebakteryjnego pochodzenia. Wirusowe zakażenia skóry. Dermatitis perioralis. Zarostowe zapalenie naczyń. Choroba Buergera (z powodu zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran). Nie stosować na gruźlicze lub kiłowe zmiany skórne; na głębokie i rozległe rany ropne. Nie stosować profilaktycznie ani długotrwale.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży nie wolno stosować leku na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry oraz długotrwale. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania leku u kobiet w późniejszym okresie ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Stwierdzono natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.

Zewnętrznie, na skórę. Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokryć cienką warstwą maści raz lub 2 razy na dobę i przykryć jałową gazą. Na skórę twarzy należy stosować ostrożnie i przez krótki czas.

Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku. Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, należy unikać stosowania preparatu na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach. Wchłanianie kortykosteroidu jest zwiększone w obszarach skóry o cienkiej warstwie rogowej (np. w okolicy narządów płciowych, fałdów skóry, pachwin, u dzieci), gdy naskórek jest pozbawiony warstwy rogowej oraz w ostrych stanach zapalnych skóry. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić zanik naskórka, trądzik posteroidowy oraz rozstępy skórne. Należy unikać stosowania preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu oraz może powodować wystąpienie nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. W przypadku stosowania preparatu zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne wystąpienie ogólnych działań niepożądanych chlorochinaldolu, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie wielonerwowe, ponieważ chlorochinaldol w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę. W razie wystąpienia objawów neurologicznych, zaburzenia widzenia należy przerwać leczenie. Po długotrwałym leczeniu (ok. 4 tyg.) wskazane badanie neurologiczne i okulistyczne. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego (20 mg/g) i lanoliny (100 mg/g), lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Może wystąpić przemijające podrażnienie skóry, wysuszenie, zaczerwienienie, uczucie swędzenia lub
pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry, odczyny uczuleniowe.

Ze względu na zawartość hydrokortyzonu octanu w leku, mogą wystąpić zaniki skóry, teleangiektazje,
zaburzenia pigmentacji skóry, zmiany trądzikopodobne, nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze
- głównie po zastosowaniu opatrunków zamkniętych.
Lek stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać zapalenie skóry wokół ust, zanikowe
zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń.
W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Występują one przede wszystkim w przypadku
długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem
zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi może powodować uczulenia. Nie należy stosować jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi preparatami zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia. W czasie leczenia preparatem nie wolno przeprowadzać szczepień.

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
17-862-13-30
[email protected]
chema.rzeszow.pl