Chloropernazinum 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg dimaleinianu prochloroperazyny; tabletki zawierają laktozę.

Silny neuroleptyk, piperazynowa pochodna fenotiazyny. Działanie psychodepresyjne i przeciwpsychotyczne prochloroperazyny polega na blokowaniu receptorów dopaminergicznych D₂ w ośrodkach podkorowych mózgu, w podwzgórzu oraz w układzie limbicznym. Działanie przeciwwymiotne leku związane jest z hamowaniem chemoreceptorów w pniu mózgu oraz hamowaniem nerwu błędnego w przewodzie pokarmowym. Lek powoduje zaburzenia pozapiramidowe spowodowane hamującym działaniem na receptory dopaminergiczne D₁ jąder podstawy mózgu, tworzących układ pozapiramidowy. Metabolizm i wydalanie fenotiazyn ulega spowolnieniu u pacjentów w podeszłym wieku.

Zapobieganie oraz leczenie nudności i wymiotów. Zawroty głowy w zespole Meniere`a i w zapaleniu błędnika. Krótkotrwałe, wspomagające leczenie lęku.

Nadwrażliwość na prochloroperazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest lekiem niezbędnym. Neuroleptyki mogą czasami wydłużać okres porodu i w takich sytuacjach ich podawanie powinno być wstrzymane do czasu, kiedy nastąpi rozszerzenie szyjki macicy do 3-4 cm. Prawdopodobne działania na noworodka to letarg, paradoksalna nadpobudliwość, drżenia i niski wynik w skali Apgar. Fenotiazyny mogą przenikać do mleka, dlatego należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia.

Doustnie. Dorośli. Zapobieganie nudnościom i wymiotom: 5-10 mg 2-3 razy na dobę. Leczenie nudności i wymiotów: na początku 20 mg, w razie konieczności po upływie 2 h dodatkowo 10 mg. Krótkotrwałe leczenie wspomagające lęku: początkowo 15-20 mg na dobę w dawkach podzielonych, w razie konieczności można dawkę zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, podawaną w dawkach podzielonych. Leczenie zawrotów głowy w zespole Meniere`a: 5 mg 3 razy na dobę, w razie konieczności można zwiększyć dawkę leku do 30 mg na dobę, po kilku tygodniach dawkę można stopniowo zmniejszyć do 5-10 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki leku.

Należy unikać stosowania prochloroperazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, z chorobą Parkinsona, z niedoczynnością tarczycy, z niewydolnością serca, z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy, z miastenią, z przerostem gruczołu krokowego, nadwrażliwych na fenotiazyny, z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie, z agranulocytozą. Wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjentów z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. Ze względu na ryzyko wystąpienia agranulocytozy, należy okresowo kontrolować pełną morfologię krwi; wystąpienie objawów zakażenia lub gorączki o niewyjaśnionej przyczynie może wskazywać na zaburzenia składu krwi i może wymagać pilnej interwencji hematologicznej. Należy bezwzględnie przerwać leczenie w przypadku gorączki o niewyjaśnionej przyczynie, ponieważ może być objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy zaburzeń ze strony układu autonomicznego, takie jak poty i wahania ciśnienia krwi mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii i mogą stanowić wczesne sygnały ostrzegawcze. Złośliwy zespół neuroleptyczny może wystąpić na podłożu idiosynkrazji, czynnikami predysponującymi do jego wystąpienia są odwodnienie i choroba organiczna mózgu. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT podczas leczenia prochloroperazyną, należy bardzo starannie rozważyć ryzyko względem korzyści; pacjenci z czynnikami ryzyka arytmii komorowych (np. chorobą serca, hipokaliemią, hipokalcemią czy hipomagnezemią, niedożywieni, uzależnieni od alkoholu, równocześnie leczeni innymi lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT) powinni być ściśle monitorowani (parametry biochemiczne i EKG), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Lek stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, w szczególności podczas bardzo gorącej lub bardzo chłodnej pogody (ryzyko wystąpienia hipertermii i hipotermii). Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie ortostatycznych spadków ciśnienia krwi oraz istnieje u nich zwiększone ryzyko rozwoju polekowego parkinsonizmu podczas dłuższego stosowania leku, a objawy te są często nieodwracalne i nie są podatne na leczenie. Ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło, zaleca się unikanie ekspozycji na promienie słoneczne w trakcie leczenia. Aby zapobiec wystąpieniu alergii skórnych u pacjentów, którzy mają często do czynienia z preparatami zawierającymi pochodne fenotiazyny, należy zwrócić szczególną uwagę na unikanie bezpośredniego kontaktu leku ze skórą. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ogólnie, objawy niepożądane występują z małą częstością. Najczęściej występującymi objawami
niepożądanymi są zaburzenia czynności układu nerwowego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: łagodna leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi) występująca u
pacjentów stosujących długotrwale duże dawki.
Rzadko: agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), która nie jest zależna od dawki.

Zaburzenia endokrynologiczne:
Częstość nieznana: mlekotok, rozrost sutków u mężczyzn, brak miesiączki, impotencja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana:
- zaburzenia napięcia mięśni lub dyskinezy (ruchy dowolne), zazwyczaj przejściowe, częściej
  spotykane u dzieci i młodzieży. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 4 dni leczenia lub po
  zwiększeniu dawki;
- akatyzja (uczucie sztywności mięśniowej z niepokojem ruchowym) występuje zazwyczaj po podaniu
  dużej dawki początkowej;
- parkinsonizm częściej występuje u dorosłych i osób w podeszłym wieku. Zazwyczaj rozwija się po
  kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Może wystąpić jeden lub więcej z podanych objawów:
  drżenie, wzmożenie napięcia mięśni, spowolnienie ruchowe lub inne objawy charakterystyczne dla
  parkinsonizmu. Często występują tylko drżenia;
- dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), jeśli wystąpią są one zazwyczaj, choć
  niekoniecznie, spowodowane długotrwałym stosowaniem lub dużymi dawkami. Objawy te mogą
  wystąpić nawet po całkowitym zaprzestaniu stosowania leku, dlatego też, zaleca się stosowanie
  najmniejszych skutecznych dawek leku;
- bezsenność i pobudzenie.

Zaburzenia oka oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: zmiany oczne oraz powstanie metalicznego, szaro-fiołkoworóżowego
przebarwienia skóry wystawionej na bezpośredni wpływ promieni słonecznych obserwowano u
niektórych osób, głównie kobiet, które przyjmowały Chloropromazinum przez długi okres (od 4 do 8
lat).

Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: arytmie serca, w tym arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo - komorowy,
częstoskurcz komorowy i migotanie komór opisywano podczas leczenia neuroleptykami;
prawdopodobnie miało to związek ze stosowaną dawką. Współwystępująca choroba serca, podeszły
wiek, zmniejszenie poziomu potasu oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych są czynnikami predysponującymi do zmian w zapisie EKG.

Zaburzenia naczyniowe:
Często: spadki ciśnienia, zazwyczaj ortostatyczne. Szczególnie podatne są osoby w podeszłym wieku
lub osoby odwodnione.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: możliwość wystąpienia depresji oddechowej u osób predysponowanych. Może
również wystąpić zaburzenie drożności nosa.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: żółtaczka, zazwyczaj przejściowa, występuje u pacjentów stosujących neuroleptyki.
Objawem zwiastunowym może być nagłe pojawienie się gorączki po 1-3 tygodniach leczenia, a
następnie wystąpienie żółtaczki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: alergia kontaktowa skóry, dotyczy to tych osób, które mają kontakt z produktami
zawierającymi niektóre pochodne fenotiazyny. Różnego rodzaju wysypki skórne występują również u
pacjentów przyjmujących lek. Pacjentów przyjmujących duże dawki leku należy ostrzec, że może u
nich rozwinąć się nadwrażliwość na światło podczas bezpośredniej ekspozycji na promienie słoneczne
i dlatego nie powinni oni przebywać bezpośrednio blasku słońca.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: podczas stosowania każdego neuroleptyku może wystąpić złośliwy zespół
neuroleptyczny (hipertermia, stan osłupienia ze zwiększonym napięciem mięśni szkieletowych,
zaburzenia ze strony układu autonomicznego i zaburzenia świadomości).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Chloropernazinum mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym osobie wykonującej zawód medyczny (lekarz, lekarz dentysta,
farmaceuta, felczer / starszy felczer, pielęgniarka, położna, diagnosta laboratoryjny, ratownik
medyczny lub technik farmaceutyczny).
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 492 11 00; fax: +48 22 492 11 09
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy podawać adrenaliny po przedawkowaniu leku. Hamujące działanie neuroleptyków na o.u.n. może być nasilone (addytywnie) przez alkohol, barbiturany i inne leki sedatywne. Może również wystąpić depresja oddechowa. Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie neuroleptyków, natomiast słabe działanie antycholinergiczne neuroleptyków może być nasilone przez inne leki antycholinergiczne, prowadząc do zaparć, udaru cieplnego, itd. Leki zobojętniające, leki przeciw parkinsonizmowi oraz lit wpływają na absorpcję neuroleptyków. W sytuacji, gdy wymagane jest leczenie objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki, w pierwszej kolejności należy zastosować antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi (nie lewodopę), gdyż neuroleptyki antagonizują działanie agonistów receptorów dopaminowych przeciw parkinsonizmowi. Duże dawki neuroleptyków zmniejszają odpowiedź na leki hipoglikemizujące, których dawki w takich sytuacjach należy zwiększyć. Działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza blokerów receptorów alfa, może być nasilone przez neuroleptyki. Działanie niektórych leków, takich jak: amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna, adrenalina, może być zablokowane przez neuroleptyki będące pochodnymi fenotiazyny. Obserwowano klinicznie nieistotne zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu wielu leków, np. propranololu czy fenobarbitalu. Jednoczesne podanie deferoksaminy i prochloroperazyny wywoływało przejściową encefalopatię metaboliczną, charakteryzującą się utratą przytomności na 48-72 h. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii podczas jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami, które wydłużają odstęp QT, w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Istnieje ryzyko wystąpienia agranulocytozy podczas stosowania neuroleptyków z lekami hamującymi czynność szpiku kostnego, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki. Istnieją rzadkie doniesienia o neurotoksyczności u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i solami litu.

Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy "Labor"
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
71-325-30-86
[email protected]
www.labor.com.pl