1. Co to jest lek Cinacalcet Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Cinacalcet Accordpharma zawiera substancję czynną cynakalcet, której mechanizm działania polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Accordpharma stosowany jest u dorosłych pacjentów: - w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii. - w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc. - w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Lek Cinacalcet Accordpharma stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat: - w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.
W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Wskazania
Wtórna nadczynność przytarczyc. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci ≥3 lat ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową. Lek może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych. Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów: z rakiem przytarczyc; z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (wg odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza: - jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki. To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia). - jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób: - nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób - zawroty głowy - uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje) - utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt - bóle mięśni - osłabienie - wysypka - obniżenie stężenia testosteronu - wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość) - ból głowy - drgawki (napady drgawek) - niskie ciśnienie krwi (hipotensja) - zakażenie górnych dróg oddechowych - trudności w oddychaniu (duszność) - kaszel - niestrawność - biegunka - ból brzucha, ból w górnej części brzucha - zaparcia - skurcze mięśni - ból pleców - niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - pokrzywka - obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) - nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Cinacalcet Accordpharma dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załaczniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa 22-577-28-00 [email protected]
Kleszcze to rząd pajęczaków, które są szeroko rozpowszechnione na całym świecie. Do tej pory udało się rozpoznać aż 900 gatunków tych krwiopijnych pasożytów. Pajęczaki upodobały sobie miejsca ciepłe, wilgotne, porośnięte paprociami i wysoką trawą. Kleszcze występują przede wszystkim w lasach i na ich obrzeżach, na łąkach, polach uprawnych, pastwiskach, nad brzegami rzek i jezior, a także w parkach i ogrodach. W naszym kraju najczęściej możemy spotkać kleszcza pospolitego (Ixodes ricinus) oraz kleszcza łąkowego (Dermacentor reticulatus).