Clemastinum Hasco 1 mg tabletki

1 tabl. zawiera 1 mg klemastyny w postaci fumaranu; tabl. zawierają laktozę jednowodną. 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny w postaci fumaranu; syrop zawiera maltitol ciekły (E 965), glikol propylenowy (E 1520), parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i propylu.

Lek przeciwhistaminowy, kompetycyjny antagonista receptorów histaminowych H₁ z grupy pochodnych etanoloaminy. Zmniejsza wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do wystąpienia obrzęków oraz hamuje pohistaminowy skurcz mięśni gładkich naczyń włosowatych, przewodu pokarmowego i układu oddechowego. Łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świąd). Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność OUN. Szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność ok. 39%). Początek jej działania występuje po 1-2 h od podania doustnego i utrzymuje się 10-12 h, a niekiedy nawet do 24 h. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 2-5 h. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem, głównie w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi ok. 21 h.

Łagodzenie objawów alergii skórnych (takich jak: zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego). Łagodzenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: wodnista wydzielina z nosa, kichanie i łzawienie.

Nadwrażliwość na klemastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny - z grupy pochodnych etanoloaminy (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina). Jednoczesne stosowania inhibitorów MAO. Nie stosować u dzieci w 1. rż.

Ze względu na brak odpowiednio udokumentowanych wyników oceny bezpieczeństwa stosowania niewskazane jest podawanie klemastyny kobietom w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Klemastyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ przenika ona do mleka, w którym osiąga 1/4 do 1/2 wartości stężenia w osoczu krwi matki.

Doustnie. Dorośli: 1 mg (10 ml syropu) 2 razy na dobę rano i wieczorem. Maksymalna dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi 6 mg (tj. do 60 ml syropu na dobę). Dzieci w wieku 1-3 lat: 0,25-0,5 mg (2,5-5 ml syropu) 2 razy na dobę rano i wieczorem. Dzieci w wieku 3-6 lat: 0,5 mg (5 ml syropu) 2 razy na dobę rano i wieczorem. Dzieci w wieku 6-12 lat: 0,5-1 mg (5-10 ml syropu) 2 razy na dobę rano i wieczorem. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 mg (10 ml syropu) 2 razy na dobę rano i wieczorem.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze zwężeniem odźwiernika, z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, z nadczynnością tarczycy, astmą oskrzelową, chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym, z porfirią (klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby) i u pacjentów w podeszłym wieku (z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tj. zawroty głowy, sedacja, obniżenie ciśnienia krwi). Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność OUN. Tabl. zawierają laktozę jednowodną - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 10 ml syropu zawiera 7200 mg maltitolu ciekłego (E 965), około 369 mg glikolu propylenowego (E 1520), 21,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 1,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Parahydroksybenzoesan metylu i propylu zawarte w syropie mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość maltitolu w syropie, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Syrop może mieć lekkie działanie przeczyszczające; wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. 10 ml syropu zawiera 4,19 mg sodu - mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego
Najczęściej występują: nadmierne uspokojenie, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji
ruchowej. Mogą także wystąpić: dezorientacja, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia,
drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia
koncentracji.

Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej występują: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić
brak apetytu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także
wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.

Zaburzenia serca i naczyń
Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych, znaczne zmniejszenie liczby lub brak
granulocytów we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi i niedokrwistość hemolityczna).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne
Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na OUN (w tym barbituranów, anksjolityków, neuroleptyków) powoduje nasilenie hamującego działania na OUN - należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami. Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na OUN - nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków. Inhibitory MAO przedłużają i nasilają działanie przeciwcholinergiczne i hamujący wpływ klemastyny na OUN, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl