Clindavag 100 mg globulki dopochwowe

1 globulka zawiera 100 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).

Antybiotyk z grupy linkozamidów, który hamuje syntezę białek bakteryjnych na poziomie rybosomów bakteryjnych. Wiąże się preferencyjnie do podjednostki 50S rybosomu oraz wpływa na proces translacji. Mimo że fosforan klindamycyny jest nieczynny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ten związek w klindamycynę o działaniu przeciwbakteryjnym. Klindamycyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, a jej skuteczność zależy od długości czasu, w którym stężenie substancji czynnej pozostaje powyżej wartości MIC dla zakażającego drobnoustroju. Klindamycyna jest aktywna in vitro wobec większości szczepów poniższych drobnoustrojów związanych z występowaniem bakteryjnego zakażenia pochwy: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. Nie ustalono standardowej metodologii badania wrażliwości potencjalnych bakteryjnych patogenów odpowiedzialnych za rozwój waginozy bakteryjnej: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. lub Mycoplasma hominis. Progi wrażliwości nie zostały określone dla antybiotyków stosowanych miejscowo. Podczas leczenia miejscowego może rozwinąć się oporność bakterii pochwy na klindamycynę. Dla niektórych drobnoustrojów wykazano oporność krzyżową in vitro między linkozamidami, makrolidami i streptograminami B. Wykazano występowanie oporności krzyżowej pomiędzy klindamycyną a linkomycyną. Po 3 dniach stosowania dopochwowo ok. 30% (zakres 6%-70%) podanej dawki wchłaniało się do krążenia ogólnego. C_max klindamycyny w surowicy miało średnią wartość 0.27 μg/ml (zakres 0,03 do 0,67 μg/ml) i występowało 5 h po podaniu leku (zakres 1-10 h). Średni pozorny T_0,5 w fazie eliminacji po podaniu dopochwowym wynosił 11 h (zakres 4-35 h) i uważa się, że był ograniczony przez szybkość wchłaniania.

Leczenie waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium; niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentek, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyków wystąpiło zapalenie okrężnicy.

Nie zaleca się stosowania leku podczas I trymestru ciąży, ponieważ brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentek w ciąży. Lek może być stosowany w leczeniu pacjentek w ciąży w II i III trymestrze tylko w przypadku wyraźnej konieczności. Kobietom w ciąży zaleca się wprowadzanie globulki, używając palca. Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka matki po podaniu dopochwowym, ale stosowana jest w znacznie mniejszych dawkach niż klindamycyna stosowana ogólnoustrojowo, a około 30% (w zakresie od 6% do 70%) jest wchłaniane ogólnoustrojowo. Po podaniu ogólnoustrojowym klindamycyna była wykrywana w mleku matki karmiącej piersią w zakresach od <0,5 do 3,8 μg/ml. Można rozważyć zastosowanie leku u kobiety karmiącej piersią, jeśli spodziewane korzyści dla matki ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Dopochwowo. Zalecana dawka to 1 globulka stosowana dopochwowo przed udaniem się na spoczynek nocny, przez 3 kolejne dni. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie leku nie zostało przebadane u pacjentek w wieku powyżej 65 lat oraz u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Przed lub po rozpoczęciu leczenia konieczne może być przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis lub gonokoki. Stosowanie leku może być przyczyną namnażania drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków. Podczas lub po leczeniu przeciwbakteryjnym mogą wystąpić objawy sugerujące rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny, i może ono mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego też ważne jest, aby rozważyć taką możliwość u pacjentek, u których biegunka występuje po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadkach o umiarkowanym nasileniu poprawa może nastąpić po przerwaniu stosowania leku. W przypadku wystąpienia biegunki spowodowanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita, leczenie klindamycyną musi zostać przerwane. Należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. W tym przypadku przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit. Należy zachować ostrożność, przepisując lek pacjentkom z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zaleca się, aby pacjentka nie współżyła płciowo podczas stosowania leku. Prezerwatywy lateksowe i błony dopochwowe mogą ulec uszkodzeniu, jeśli poddane są działaniu składników podłoża preparatu. Nie zaleca się stosowania takich zabezpieczeń w ciągu 72 h po zastosowaniu leku, ponieważ może to spowodować osłabienie ich skuteczności w zapobieganiu ciąży lub ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Nie jest zalecane stosowanie innych produktów dopochwowych (takich jak tampony i irygatory dopochwowe) podczas leczenia. Nie prowadzono badania bezpieczeństwa i skuteczności dotyczącego stosowania leku w następujących grupach pacjentek: kobiety ciężarne, kobiety karmiące piersią, pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentki z niedoborami odporności, pacjentki z zapaleniem jelita grubego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
• Rozwinie się ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (co może być związane z bólem brzucha
  lub gorączką). Jest to niezbyt często występujące działanie niepożądane, które może wystąpić
  po leczeniu antybiotykami i może być objawem poważnego zapalenia jelit lub zapalenia błony
  śluzowej jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelit).
• Wystąpią bardzo ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne. Są to bardzo rzadkie działania
  niepożądane.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
• zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami
• ból głowy
• ból brzucha, biegunka, nudności (mdłości)
• świąd (w miejscu innym niż miejsce podania)
• drożdżyca pochwy, uczucie dyskomfortu w pochwie, zaburzenia pochwy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):
• wymioty
• wysypka
• ból w górnej części brzucha lub ból pleców
• gorączka lub dreszcze, mdłości (złe samopoczucie)
• ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, mętny lub cuchnący mocz, zwiększenie częstotliwości
  oddawania moczu lub nagła potrzeba oddania moczu
• zakażenie pochwy, wydzielina z pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe
• ból (w miejscu podania), świąd, miejscowy obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak informacji na temat jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z preparatem. Działanie systemowe fosforanu klindamycyny polega na blokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, nasilając działanie leków o podobnym działaniu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klindamycyny z lekami blokującymi przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl