Clotrimazolum GSK 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Mechanizm działania klotrymazolu polega na zmianie przepuszczalności błon komórkowych na skutek zaburzania syntezy ergosterolu i połączenia z fosfolipidami w ścianie komórkowej grzybów. W wyniku tego następuje ubytek potasu i innych składników komórkowych, a w konsekwencji śmierć komórki grzyba. Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego, działa na dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), drożdżaki (Candida sp., Cryptococcus neoformans), grzyby dimorficzne (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis) i pierwotniaki (Trichomonas vaginalis). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides) Nie wykazuje działania na Lactobacillus. Klotrymazol in vitro w stężeniu do 1 µg/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 µg/ml hamuje rozwój Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, w tym Candida albicans, niektórych szczepów Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a także kilku szczepów Proteus vulgaris i Salmonella spp. Klotrymazol działa także na grzyby Sporothrix, Cryptococcus, Cephalosporium i Fusarium. Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach powyżej 100 µg/ml. Do tej pory nie ma klinicznych doniesień na temat występowania oporności grzybów wrażliwych na klotrymazol. Po miejscowym zastosowaniu kremu na skórę, klotrymazol przenika do naskórka. Większe stężenia klotrymazolu występują w warstwie rogowej naskórka, w warstwie kolczystej oraz w brodawkach i siateczce warstwy właściwej skóry, natomiast do układu krążenia przenika w niewielkich ilościach. Lek metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych substancji wydalanych z moczem i z kałem.

Miejscowe leczenie grzybic skóry: rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg wywołanych przez dermatofity Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. Miejscowe leczenie łupieżu pstrego wywołanego przez Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare lub Pityrosporum ovale). Miejscowe leczenie zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi), wywołanych przez Candida vulvitis lub Candida balanitis.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Nie przewiduje się, aby szkodliwe działanie występowało po niewielkich ekspozycjach układowych na klotrymazol po podaniu miejscowym. Klotrymazol może być stosowany w czasie ciąży, jednak wyłącznie pod nadzorem lekarza lub położnej. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne uzyskane z badań na zwierzętach wykazały, że po podaniu dożylnym klotrymazol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka. Badania farmakokinetyczne po podaniu na skórę wykazały, że klotrymazol w minimalnym stopniu wchłania się do układu krążenia przez nieuszkodzoną lub objętą stanem zapalnym skórę. Brak danych odnośnie przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Jednakże, po podaniu leku wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne i jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do działań ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jest stosowany miejscowo w okolicy brodawki sutkowej, należy umyć pierś przed karmieniem dziecka. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.

Zewnętrznie. Cienką warstwę kremu nanosić na zmienione chorobowo miejsca 2-3 razy na dobę, przez okres 2-4 tyg. Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca. Należy doradzić pacjentowi, aby ponownie zgłosił się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią.

Należy unikać stosowania preparatu w okolicach oczu. Nie połykać. Wszystkie potencjalnie zainfekowane obszary powinny być leczone jednocześnie. 100 gramów preparatu zawiera 11,5 g alkoholu cetostearylowego, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). 100 gramów preparatu zawiera 1 g alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić:
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka, szybko rozwijająca się i zagrażająca życiu reakcja
  uczuleniowa), obrzęk naczynioruchowy (nagły, miejscowy obrzęk skóry i tkanek podskórnych
  lub narządów wewnętrznych, obejmujący najczęściej twarz, wargi, jamę ustną, język, gardło,
  kończyny i okolice stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu
  pokarmowego. Mogą wystąpić trudności w połykaniu lub w oddychaniu.),
- reakcje uczuleniowe (takie jak: pokrzywka, duszności, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi,
  omdlenie),
- świąd, wysypka, pęcherze, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub dyskomfortu, pieczenie,
  kłucie, obrzęk, podrażnienie, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, uczucie mrowienia, reakcje
  w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność -  należy doradzić pacjentom, aby w czasie leczenia i przez co najmniej przez 5 dni po jego zakończeniu, stosowali alternatywne środki antykoncepcyjne.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa