Coffecorn mite 500 µg+25 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana mite zawiera 500 µg winianu ergotaminy i 25 mg kofeiny bezwodnej; 1 tabl. drażowana forte zawiera 1 mg winianu ergotaminy i 100 mg kofeiny bezwodnej. Tabletki zawierają laktozę, sacharozę i parahydroksybenzoesan metylu.

Lek przeciwmigrenowy łączący działanie ergotaminy z kofeiną. Kofeina zwiększa wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego. Ergotamina posiada silne działanie kurczące naczynia, ale może też powodować rozkurcz naczyń w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest mały ergotamina powoduje skurcz i zwiększenie ciśnienia tętniczego; jeśli opór naczyniowy jest wysoki ergotamina powoduje rozkurcz naczyń. Za działanie kurczące odpowiedzialny jest prawdopodobnie bezpośredni wpływ alkaloidu na receptory serotoninowe. W migrenowych bólach głowy ergotamina prawdopodobnie powoduje selektywny skurcz tętnic czaszkowych i wywiera centralne działanie hamujące na neurony serotoninergiczne pośredniczące w transmisji lub regulacji przewodzenia bodźców bólowych. Ergotamina działa również poprzez receptory α-adrenergiczne oraz wywiera silne działanie oksytocynowe. Kofeina blokuje receptory A1 i A2 neuronów. Mechanizm działania kofeiny wiąże się z hamowaniem enzymu fosfodiesterazy oraz nasileniem działań komórkowych adenozyny. W dawkach terapeutycznych pobudza czynność kory mózgowej i ośrodków wegetatywnych. Poprawia koncentrację, skraca czas reakcji, poprawia sprawność myślenia, łagodzi objawy zmęczenia psychicznego, zmniejsza senność. Kofeina rozszerza naczynia zewnątrzczaszkowe i wewnątrzczaszkowe. Przyspiesza czynność, zwiększa siłę skurczów i pojemność wyrzutową serca. Kofeina nasila działanie leków przeciwbólowych. Po podaniu doustnym biodostępność ergotaminy wynosi poniżej 5%. Średnie maksymalne stężenie ergotaminy w surowicy występuje po 0,5-2 h. Ergotamina metabolizowana jest w wątrobie, metabolity wydalane są z żółcią (do 90%). Średni T_0,5 ergotaminy wynosi 2-2,5 h. Kofeina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 15-45 min. T_0,5 kofeiny wynosi 3-5 h u dorosłych; u dzieci jest znacznie dłuższy - 36-144 h.

Napady migreny. Bóle głowy pochodzenia naczyniowego, jeśli środki przeciwbólowe są nieskuteczne. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na winian ergotaminy lub inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Choroby naczyń obwodowych, jak choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń. Po zabiegach chirurgicznych na naczyniach. Niedotlenienie mięśnia sercowego. Przebyty zawał serca. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Choroby nerek i wątroby. Posocznica. Jaskra. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne leczenie inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 oraz lekami zwężającymi naczynia krwionośne. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Preparatu nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Przypuszcza się, że ergotamina i kofeina mogą działać embriotoksycznie. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Kofeina i ergotamina przenikają do mleka matki i mogą wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat. Coffecorn mite: 1-4 tabl. w momencie wystąpienia pierwszych objawów prodromalnych. Następnie, jeśli jest to konieczne w celu przerwania napadu migreny - 1-2 tabl. co 1/2 h (maksymalnie 8 tabl. na dobę lub 16 tabl. na tydzień). Należy zachować co najmniej 4-dniowy odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami maksymalnymi. Inne bóle głowy pochodzenia naczyniowego: 1-2 tabl. 2 razy na dobę, nie dłużej niż 4 dni. Coffecorn forte: 1-2 tabl. w momencie wystąpienia pierwszych objawów prodromalnych. Następnie, jeśli jest to konieczne w celu przerwania napadu migreny - 1 tabl. co 1/2 h (maksymalnie 4 tabl. na dobę lub 8 tabl. na tydzień). Należy zachować co najmniej 4-dniowy odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami maksymalnymi. Inne bóle głowy pochodzenia naczyniowego: 1 tabl. 2 razy na dobę, nie dłużej niż 4 dni. Sposób podania. Preparat należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. Zaburzenia serca. W piśmiennictwie opisano przypadki występowania niedotlenienia mięśnia sercowego, a także przypadki zawału serca podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg na tydzień). Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem. Włóknienie. Ergotamina może indukować proces włóknienia, które pojawia się głównie w okolicy płuc, otrzewnej ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca. W celu wykrycia zwłóknienia na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie i badanie pacjentów pod tym kątem. W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian zwłóknieniowych, należy odstawić leki zawierające ergotaminę. Ergotamina może wchodzić w reakcję z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii. Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny. Nasilenie bólu głowy. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność izoenzymu CYP3A cytochromu P450 może zmieniać farmakokinetykę ergotaminy i kofeiny. W rezultacie efekt kliniczny jak i wystąpienie zdarzeń niepożądanych mogą być odpowiednio zwiększone. Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sacharoza – leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawarość parahydroksybenzoesanu metylu (E 218), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego
W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie
jak: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty
głowy, senność.
Obecność kofeiny może powodować: bezsenność, drażliwość, drżenia mięśniowe.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Podczas stosowania produktu mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego,
zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.
Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić
do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp,
a w kolejnym etapie zaburzeniami krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem
naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

Zaburzenia żołądka i jelit
Zawarte w produkcie ergotamina i kofeina mogą powodować: nudności, dolegliwości
żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł. Ergotamina może spowodować
niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane
skurczem naczyń krwionośnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny,
martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.
Przy długotrwałym stosowaniu ergotaminy mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia
(bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatów zawierających ergotaminę nie należy przyjmować z sumatryptanem ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną, metysergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału serca. W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory α-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory β-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, praopranololem, tymololem) może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe. Jednoczesne stosowanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny), może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów. Dopamina i dobutamina stosowana jednocześnie z ergotaminą może powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Zawarta w preparacie kofeina nasila działanie leków pobudzających OUN oraz zwiększających ciśnienie krwi.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "FILOFARM"
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
52-342-67-88
[email protected]
www.filofarm.com.pl