Coldrex MaxGrip C tabletki

1 tabl. zawiera: 500 mg paracetamolu, 25 mg kofeiny, 20 mg wodzianu terpinu, 5 mg chlorowodorku fenylefryny, 30 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera żółty barwnik (Eurocol Sunset Yellow - mieszanina Eurocol Sunset Yellow E110 + chlorek sodu).

Ascorbic acid, Caffeine, Paracetamol, Phenylephrine hydrochloride, Terpin hydrate

Preparat łączy w sobie działanie poszczególnych składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, głównie poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w OUN. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 h. Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy, nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu i ma słabe działanie diuretyczne. Jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, maksymalne stężenie osiąga w ciągu 1 h po podaniu, okres półtrwania kofeiny wynosi ok. 3,5 h. 65-80% podanej kofeiny jest wydalane z moczem w postaci kwasu 1-metylomoczowego i 1 - metyloksantyny. Chlorowodorek fenylefryny jest aminą sympatykomimetyczną działającą głównie na receptory alfa-adrenergiczne. Fenylefryna działa wazokonstrykcyjnie powodując zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa. Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie. Jest wydalany z moczem prawie całkowicie w postaci siarczanów. Po podaniu doustnym, maksymalne stężenie występuje po 1-2 h. Okres półtrwania wynosi 2-3 h. Wodzian terpinu pobudza wydzielanie oskrzeli i jest stosowany jako środek wykrztuśny. Dodatek kwasu askorbowego (witaminy C) uzupełnia niedobory w organizmie, często występujące w przebiegu chorób przeziębieniowych. Kwas askorbowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek ciała, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów. Kwas askorbowy przechodzi przez łożysko i przenika do mleka matki. Substancje czynne preparatu nie wykazują działania sedatywnego.

Leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle gardła, bóle kostne i mięśniowe, katar.

Nadwrażliwość na paracetamol, kwas askorbowy, kofeinę, fenylefrynę, wodzian terpinu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa. Przyjmowanie zydowudyny, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tyg. po ich ostatnim zastosowaniu. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach. Podobnie badania przeprowadzone na zwierzętach orazz udziałem ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny lek należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniej występującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe, dlatego też preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Lek nie powinien być stosowany podczas ciąży ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny. Dopuszczalna górna granica kwasu askorbinowego jaką można stosować w czasie ciąży wynosi 2000 mg/dobę. Jest to także bezpieczna, maksymalna dawka niepowodująca działań niepożądanych. Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Paracetamol przenika do mleka matki w dawkach nie mających znaczenia klinicznego. Badanie z udziałem ludzi, którym podawano paracetamol w zalecanych dawkach, nie wskazały na szkodliwe działanie na laktację oraz dziecko karmione piersią. Dopuszczalna górna granica kwasu askorbinowego jaką można stosować w czasie karmienia piersią wynosi 2000 mg/dzień. Brak danych dotyczących stosowania wodzianu terpinu w okresie laktacji. Fenylefryna przenika do mleka matki. Bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabl., do 4 razy na dobę. Nie stosować częściej niż co 4 h ani nie więcej niż 8 tabl. na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku. Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Bez konsultacji z lekarzem, nie stosować dłużej niż 3 dni. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek zawiera paracetamol; nie stosować z innymi preparatami zawierającymi paracetamol i (lub) sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub lekami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol (przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem). Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi żródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ostrożnie stosować u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym; z chorobami serca i naczyń; z cukrzycą; z nadczynnością tarczycy; z jaskrą zamkniętego kąta przesączania; z guzem chromochłonnym nadnerczy; z rozrostem gruczołu krokowego; z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynaude`a); ze zmniejszonym stężeniem glutationu (np. posocznica) - stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej; stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa); stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy); z zaburzeniami czynności układu oddechowego (rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli); z niedoborem G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej; z niewydolnością wątroby lub nerek (choroby wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol). U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania. Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, herbaty lub napojów zawierających kofeinę podczas stosowania leku. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; pacjenci regularnie nadużywający alkoholu; pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych. Substancje pomocnicze. Lek zawiera żółty barwnik (Eurocol Sunset Yellow - mieszanina Eurocol Sunset Yellow E110 + chlorek sodu) i może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji alergicznej (uczulenia), takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
 połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową
 lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką
 i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi
 nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
 stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym.

Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn
 z rozrostem gruczołu krokowego,
• zaburzenia czynności wątroby.

Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów lecz rzadziej niż
u 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex MaxGrip C może powodować także następujące działania niepożądane:

bardzo rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.
 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
 u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia.
rozdrażnienia, bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowego szybkiego tętna
lub uczucia nieregularnego rytmu serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory β-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona przez cholestyraminę. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących jednocześnie fenylefrynę i alkaloidy sporyszu. Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków zobojętniających. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa
22-852-55-51
[email protected]
www.perrigo.pl