Contractubex żel

1 g żelu zawiera 50 j.m. heparyny sodowej, 100 mg wyciągu płynnego z cebuli i 10 mg alantoiny. Preparat zawiera etanol, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), kwas sorbowy (E 200) oraz substancję poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae (zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol).

Allantoin, Allium cepa, Heparin sodium

Preparat wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny. Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i przeciwalergicznie. Hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny. Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe. Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych preparatu. Dodatkowo, alantoina ma działanie łagodzące, powodując zmniejszenie świądu, często towarzyszącego tworzeniu się blizn. Synergistyczne działanie składników czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.

Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Lek jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu płynnego z cebuli, heparyny sodowej i alantoiny u kobiet w ciąży. Dlatego, nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jak dotąd, brak jest dowodów na jego szkodliwe działanie u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy wyciąg płynny z cebuli, heparyna sodowa i alantoina (lub ich metabolity) przenikają do mleka ludzkiego. Jak dotąd, brak jest dowodów na szkodliwe działanie leku u kobiet karmiących piersią. Podczas karmienia piersią, nie należy nakładać leku na okolicę piersi. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność.

Zewnętrznie. Kilka razy na dobę delikatnie wcierać żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek z żelem. W zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne. Dzieci i młodzież: przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia żel może być aplikowany na tkanki bliznowate 1-2 razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności żelu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (brak dostępnych danych).

Lek zawiera: parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego); kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne; 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku (patrz
również punkt „Contractubex zawiera”).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badania przeprowadzonego u 592 pacjentów
leczonych lekiem Contractubex.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
swędzenie (świąd), silne zaczerwienienie (rumień), rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze
(pajączki żylne), pogłębienie blizny (zanik blizny).

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
przebarwienie skóry (hiperpigmentacja), ścieńczenie skóry.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
małe pęcherze na skórze wypełnione ropą (wysypka krostkowa), reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
nieprawidłowe odczucia skórne (parestezje), obrzęk, ból w miejscu podania, miejscowe reakcje skórne
(kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie, podrażnienie skóry,
małe, lite, okrągłe guzki (grudki), zapalenie skóry, pieczenie skóry, złuszczanie w miejscu podania,
uczucie ściągnięcia skóry.

Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania.

Podczas stosowania leku Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem
zmian bliznowatych i nie wymaga przerwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie stwierdzono występowania interakcji.

Egora sp. z o.o. sp. k.
ul. Kręta 3/16
00-759 Warszawa
22-252-89-55
[email protected]
www.egora.pl