Cortineff 100 µg tabletki

1 tabl. zawiera 100 µg octanu fludrokortyzonu. Preparat zawiera laktozę.

Octan 9-α-fluorohydrokortyzonu jest syntetycznym hormonem kory nadnerczy, fluorowaną pochodną hydrokortyzonu, o dużej aktywności mineralokortykoidowej. Stany zapalne nie są wskazaniem do stosowania fludrokortyzonu. Fludrokortyzon działa na cewkę dalszą kanalików nerkowych nasilając wchłanianie zwrotne sodu i retencję wody oraz zwiększenie wydalania potasu i jonów wodorowych. Fludrokortyzon może hamować czynność kory nadnerczy, aktywność grasicy i wydzielanie ACTH przez przysadkę. Może także nasilać odkładanie glikogenu w wątrobie, zmniejszać liczbę granulocytów eozynochłonnych, a także przy niedostatecznej podaży białka w pokarmie prowadzić do ujemnego bilansu azotowego. Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Fludrokortyzon jest hydrolizowany do niezestryfikowanego alkoholu. Po podaniu w postaci octanu tylko niezestryfikowany alkohol można oznaczyć we krwi. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 4-8 h. W 70-80% wiąże się z białkami osocza, głównie z frakcją globulin. W 80% wydalany jest z moczem, a pozostałe 20% innymi drogami.

Terapia zastępcza pierwotnej i wtórnej niewydolności kory nadnerczy w chorobie Addisona i leczenie zespołu nadnerczowo-płciowego z utratą soli.

Nadwrażliwość na fludrokortyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Układowe zakażenia, jeśli nie zastosowano specyficznego leczenia.

Nie wolno stosować leku u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentki, u których występują stany przedrzucawkowe i zatrzymywanie płynów w organizmie powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą. Fludrokortyzon wydziela się z mlekiem kobiecym i może wywołać u dziecka objawy niepożądane, takie jak zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Należy rozważyć czy na czas karmienia piersią odstawić lek, czy ze względu na konieczność leczenia nie karmić piersią. Dzieci matek leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów w ciąży lub w okresie karmienia piersią należy obserwować, czy nie występują u nich objawy niewydolności nadnerczy.

Doustnie. Dawki ustala się indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie. W trakcie leczenia może być konieczna modyfikacja dawki, w zależności od przebiegu choroby lub w sytuacji stresowej takiej jak np.: zabieg operacyjny, uraz lub zakażenie. Zwykle stosuje się 100-300 µg (1-3 tabl.) na dobę lub 200-300 µg (2-3 tabl.) co drugi lub trzeci dzień. Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, pominiętą dawkę należy opuścić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Sposób podania. Lek stosować między posiłkami. Tabletek nie należy dzielić.

Ze względu na ryzyko nadciśnienia, obrzęków i zwiększenia masy ciała w trakcie leczenia należy kontrolować dawkowanie i wychwyt soli. W przypadku długotrwałego stosowania należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy. Fludrokortyzon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach w możliwie krótkim czasie. W czasie długotrwałego stosowania rozwija się zanik kory nadnerczy, który może utrzymywać się przez wiele lat po przerwaniu leczenia. Przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu powinno odbywać się stopniowo i powoli ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów stosujących lek długotrwale, w sytuacjach zwiększonego stresu (uraz, zabieg operacyjny lub ciężki przebieg choroby), może zaistnieć konieczność leczenia wspomagającego kortykosteroidami, zarówno w trakcie leczenia preparatem jak i w latach późniejszych. Fludrokortyzon może maskować objawy zakażenia i zmniejszać ich nasilenie, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność jego lokalizacji. Pacjenci otrzymujący leki hamujące układ immunologiczny są bardziej wrażliwi na zakażenia niż zdrowi pacjenci. Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg po podaniu kortykosteroidów. U pacjentów, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej należy unikać narażenia na nie. Pacjentów, którzy nie przebyli ospy wietrznej, a otrzymujący doustnie kortykosteroidy z innych przyczyn niż leczenie substytucyjne należy zaliczyć do grupy ryzyka wystąpienia ciężkiej postaci ospy. Po narażeniu na ospę wietrzną wskazane jest podawanie immunoglobuliny varicella zoster (VZIG) pacjentom stosującym kortykosteroidy aktualnie lub tym, którzy stosowali je w ciągu trzech miesięcy poprzedzającym narażenie. VZIG należy podać w ciągu 3 dni, nie później jednak niż 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, ale zwiększyć ich dawkę. Po narażeniu na odrę należy podać immunoglobulinę (IG). Pacjentów leczonych fludrokortyzonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi. W czasie stosowania fludrokortyzonu mogą pojawić się zaostrzenia chorób takich jak: zapalenie płuc, zapalenie wątroby i rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie. Należy ostrożnie stosować fludrokortyzon w świeżych zespoleniach jelitowych, uchyłkowatości jelit, zakrzepowym zapaleniu żył, chorobach wysypkowych. Należy zachować ostrożność stosując fludrokortyzon w następujących przypadkach: przewlekłe zapalenie nerek lub niewydolność nerek, osteoporoza (szczególnie u kobiet w wieku pomenopauzalnym), czynny lub utajony wrzód trawienny, nużliwość mięśni, zakażenia grzybicze lub wirusowe miejscowe lub układowe, jaskra (lub jaskra w wywiadzie rodzinnym), hiperlipidemia, hipoalbuminemia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Podawanie fludrokortyzonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym. Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnią próbą tuberkulinową otrzymujący fludrokortyzon powinni być obserwowani ze względu na ryzyko gruźlicy. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów powinni otrzymywać profilaktycznie leki przeciwprątkowe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fludrokortyzonu u pacjentów z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, miopatią steroidową, epilepsją, upośledzoną czynnością wątroby oraz ostrą psychozą i zaburzeniami psychicznymi. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas stosowania fludrokortyzonu. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby fludrokortyzon działa silniej. U pacjentów z cukrzycą może nastąpić pogorszenie wymagające zastosowania większej dawki insuliny. Fludrokortyzon może ujawniać utajoną cukrzycę. Zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne leki. U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z fludrokortyzonem. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym leków zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów. Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia wzrostu i rozwoju. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów:

- reakcja uczuleniowa (wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu), zwłaszcza u pacjentów,
  u których wcześniej stwierdzono reakcje uczulenia na leki,
- wymioty z obecnością krwi, czarny stolec lub stolec z obecnością świeżej krwi ,
- wysoka gorączka, osłabienie, złe samopoczucie (objawy zakażenia),
- zaburzenia psychiczne (nienaturalnie nadmierna radość, głęboki smutek, zaburzenia osobowości,
  nasilenie objawów psychoz).

Inne działania niepożądane:

Częstość nieznana:
- obrzęki stóp i nóg,
- zastoinowa niewydolność krążenia,
- zwiększenie ciśnienia krwi,
- zaburzenia pracy serca (uczucie szybkiego lub wolnego bicia serca),
- zwiększone wydalanie wapnia
- nieostre widzenie.

Ryzyko działań niepożądanych, wymienionych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów
otrzymujących lek Cortineff długo lub jednocześnie z innymi kortykosteroidami.

Częstość nieznana:
- osłabienie mięśni, osteoporoza, zwiększenie skłonności do złamań kości, aseptyczna martwica
  głowy kości udowej i ramiennej,
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała, nudności, bóle brzucha, wzdęcia, pieczenie w
  przełyku,
- wrzód żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, grzybica jamy ustnej
  (biały nalot na błonie śluzowej jamy ustnej),
- trudniejsze gojenie się ran, zwiększona skłonność do krwawienia i powstawania siniaków,
  nadmierne owłosienie skóry, trądzik, szerokie rozstępy na skórze, ścieńczenie skóry,
- obrzęk, zaczerwienienie skóry na nodze, ból nasilający się podczas chodzenia, podwyższona
  ciepłota skóry (zakrzepowe zapalenie żył),
- bezsenność, zawroty i bóle głowy, drgawki,
- niezwykłe wrażenia czuciowe (uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia),
- nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki,
- zespół Cushinga – charakterystyczna sylwetka: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów, chude
  kończyny,
- zahamowanie wzrostu u dzieci,
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca),
- wystąpienie lub nasilenie objawów chorób oczu,
- zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), rifampicyna, rifabutin, primidon, aminoglutetymid przyspieszają metabolizm kortykosteroidów (poprzez indukcję enzymów mikrosomalnych) i osłabiają siłę ich działania. Fludrokortyzon osłabia działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. Osłabia działanie leków moczopędnych oraz nasila hipokaliemię. Jednoczesne stosowanie fludrokortzonu z lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, indadionem, heparyną, streptokinazą, urokinazą zmniejsza, a u niektórych pacjentów zwiększa skuteczność działania tych leków. Dawkę należy ustalać na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego. Jednoczesne stosowanie fludrokortyzonu i NLPZ i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwhistaminowe osłabiają działanie fludrokortyzonu. Stosowanie jednocześnie steroidów anabolicznych, androgenów i fludrokortyzonu może powodować występowanie obrzęków, trądziku. Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny zwalniają metabolizm fludrokortyzonu i zmniejszają jego wiązanie z białkami, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia działania fludrokortyzonu. Podczas jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy i immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów możliwy jest rozwój chorób wirusowych i zmniejszenie skuteczności szczepionki.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com