Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

1 fiolka zawiera 2,5 g hydroksykobalaminy (1 ml roztworu zawiera 25 mg hydroksykobalaminy).

Działanie hydroksykobalaminy w leczeniu zatrucia cyjankami wynika z jej zdolności ścisłego wiązania jonów cyjankowych. Każda cząsteczka hydroksykobalaminy może wiązać jeden jon cyjankowy przez podstawienie grupy hydroksylowej (powiązanej z III wartościowym jonem kobaltu) jonem cyjankowym. Powstała cyjanokobalamina jest stabilnym, nietoksycznym związkiem. Hydroksykobalamina wiąże się z białkami osocza i drobnocząsteczkowymi związkami fizjologicznymi. Całkowite wydalanie z moczem kobalamin-(III) wynosi co najmniej 60%-70% podanej dawki; większość substancji zostaje wydalona w ciągu pierwszych 24 h, ale czerwone zabarwienie moczu obserwowano przez maksymalnie 35 dni po infuzji dożylnej. Cyjanokobalamina również wydalana jest z moczem.

Leczenie stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami we wszystkich przedziałach wiekowych. Lek jest przeznaczony do podawania z jednoczesnym przeprowadzeniem odpowiedniej dekontaminacji i zastosowaniem środków wspomagających.

Brak.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży. Jednak biorąc pod uwagę, że konieczne jest podanie nie więcej niż dwóch wstrzyknięć hydroksykobalaminy, stan potencjalnie zagrażający życiu, brak alternatywnej metody leczenia - hydroksykobalaminę można podawać kobietom w ciąży. Ponieważ hydroksykobalaminę podaje się w sytuacjach potencjalnie zagrażających życiu, karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do jej stosowania.

Dożylnie. Dawka początkowa. Dorośli: 5 g (2 x 100 ml). Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 18 lat): 70 mg/kg mc., nie należy stosować dawki większej niż 5 g. Kolejne dawki. W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej można podać drugą dawkę. Dorośli: kolejna dawka wynosi 5 g (2 x 100 ml). Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 18 lat): kolejna dawka wynosi 70 mg/kg mc., nie należy stosować dawki większej niż 5 g. Dawka maksymalna. Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g. Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 18 lat): maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 140 mg/kg mc., nie należy stosować dawki większej niż 10 g. Szczególne grupy pacjentów. Mimo że nie badano skuteczności i bezpieczeństwa hydroksykobalaminy u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, w tej grupie pacjentów dostosowanie dawki nie jest wymagane, ponieważ lek podaje się jako leczenie ratujące tylko w sytuacjach nagłych zagrażających życiu. Sposób podawania. Dawkę początkową  podaje się w infuzji dożylnej przez 15 min. Szybkość infuzji dożylnej drugiej dawki wynosi od 15 min (w przypadku skrajnie niestabilnych pacjentów) do 2 h, w zależności od stanu pacjenta.

Leczenie zatrucia cyjankami musi obejmować natychmiastowe sprawdzenie drożności dróg oddechowych, właściwe natlenienie i nawodnienie, leczenie wspomagające układ krążenia i leczenie drgawek. Należy podjąć działania mające na celu dekontaminację w zależności od drogi ekspozycji. Lek nie zastępuje tlenoterapii i jego stosowanie nie może opóźniać wdrożenia powyższych środków. Obecność i nasilenie zatrucia cyjankami są często początkowo nieznane. Nie istnieje szeroko dostępne, szybkie badanie krwi potwierdzające zatrucie cyjankami. Decyzje dotyczące terapii muszą być podejmowane na podstawie wywiadu klinicznego i/lub objawów i oznak zatrucia cyjankami. Zatrucie cyjankami może być spowodowane ekspozycją na dym w palących się zamkniętych pomieszczeniach, inhalacją, spożyciem lub ekspozycją skórną. Do źródeł zatrucia cyjankami należą cyjanowodór i jego sole, cyjany, w tym rośliny wytwarzające cyjanki, nitryle alifatyczne lub wydłużona ekspozycja na nitroprusydek sodu. Ponieważ u pacjentów otrzymujących hydroksykobalaminę mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, przed podaniem leku u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na hydroksykobalaminy lub witaminę B₁₂ trzeba rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku jednocześnie z innymi antidotami przeciwko cyjankom; w przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu innego antidotum nie należy podawać leków jednocześnie przez tę samą linię dożylną.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

Alergia (nadwrażliwość)
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk wokół oczu, ust, języka, gardła lub rąk
- trudności w oddychaniu, chrypka, trudności w mówieniu
- zaczerwienienie skóry, wysypka siateczkowa (pokrzywka) lub świąd.
Takie działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna natychmiastowa pomoc.

Problemy z sercem i ciśnieniem krwi:
- objawy, takie jak ból lub zawroty głowy, ponieważ mogą być spowodowane zwiększeniem
  ciśnienia krwi. Ten wzrost ciśnienia krwi występuje zwłaszcza pod koniec leczenia i zwykle
  ustępuje w ciągu kilku godzin,
- nierówne bicie serca,
- zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).
Zmniejszenie ciśnienia krwi i przyspieszenie pracy serca było również obserwowane u pacjentów z
zatruciem cyjankami.

Problemy dotyczące oddychania i klatki piersiowej:
- płyn w klatce piersiowej (wysięk opłucnowy),
- trudności z oddychaniem,
- uczucie zatykania w gardle,
- uczucie suchości w gardle,
- ucisk w klatce piersiowej.

Problemy dotyczące nerek i dróg moczowych
- urazy nerek, takie jak ostre zaburzenia czynności nerek i występowanie kryształów w moczu.
- czerwone zabarwienie moczu.
U wszystkich pacjentów pojawi się ciemnoczerwone zabarwienie moczu, znacznie nasilone w trakcie
pierwszych trzech dni po podaniu leku. Zabarwienie moczu może utrzymywać się do 35 dni po
podaniu leku Cyanokit. Wyżej wymienione czerwone zabarwienie nie ma żadnego wpływu na
organizm pacjenta.

Problemy żołądkowo-jelitowe (trawienne):
- dyskomfort w żołądku,
- niestrawność,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- trudności z połykaniem.

Problemy z oczami
- obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.

Reakcje skórne
- u większości pacjentów wystąpi odwracalne zaczerwienienie skóry i błon pokrywających jamy
  ciała (błon śluzowych), które może utrzymywać się do 15 dni po podaniu leku Cyanokit.
- zmiany o typie pęcherzy na skórze (wysypki krostkowate). Mogą utrzymywać się przez kilka
  tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
- zapalenie w części ciała, w którą podawano lek.

Inne działania niepożądane:
- niepokój,
- problemy z pamięcią,
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- obrzęk kostek,
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi dotyczących krwinek białych (limfocytów),
- zabarwienie osocza, co może powodować fałszywe zwiększenie lub zmniejszenie stężeń
  niektórych parametrów laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

SERB Sp. z o.o.
Rondo Daszynskiego 2B
00-843 Warszawa
www.serb.eu