Cyclo 3 Fort kapsułki twarde

1 kaps. zawiera: 150 mg wyciągu suchego z kłącza ruszczyka kolczastego (5 - 7,5:1), 150 mg metylochalkonu hesperydyny i 100 mg kwasu askorbowego. Kapsułki zawierają żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Lek o działaniu ochraniającym naczynia krwionośne oraz poprawiającym napięcie ściany naczyń żylnych. Wenotoniczne działanie wyciągu z kłącza ruszczyka wywierane jest przez mechanizm typu adrenergicznego na 2 poziomach: bezpośrednie działanie agonistyczne na receptory alfa-1 i alfa-2-adrenergiczne w komórkach mięśni gładkich ściany naczynia; pośrednie działanie poprzez uwalnianie noradrenaliny z miejsc gromadzenia w neuronach przedzwojowych. U ludzi działanie to zostało potwierdzone metodą Aelliga (stereomikroskopowy pomiar podatności żylnej oceniany na żyle grzbietowej ręki). Wykazano takie samo działanie adrenergiczne na mięśnie gładkie naczyń limfatycznych: wyciąg z kłącza ruszczyka powoduje skurcz izolowanego przewodu piersiowego psa poprzez adrenergiczną aktywację węzła limfatycznego; wyciąg z kłącza ruszczyka zwiększa przepływ limfy w małym naczyniu limfatycznym tylnej łapy psa, z czasem trwania i intensywnością zależnymi od dawki, co spowodowało zwiększenie kurczliwości naczynia limfatycznego. Połączenie wyciągu z kłącza ruszczyka, hesperydyny metylochalkonu i witaminy C indukowała u ludzi skurcz komórek mięśni gładkich naczyń limfatycznych (LSMC) poprzez silny wzrost stężenia cytozolowego wapnia (Ca²⁺), czego dowodem jest analiza wideomikroskopowa fluorescencji emitowanej przez specyficzny barwnik wrażliwy na wapń (Ca²⁺) i mierzonej w ludzkiej tkance LSMC wyizolowanej z węzłów chłonnych. Działania ochronne na naczynia krwionośne: zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wykazano u ludzi za pomocą testu Landisa; u zdrowych ludzi wykazano wzrost oporu kapilarnego metodą Kramara (zastosowanie podciśnienia wywołującego wybroczyny): znaczny wzrost oporu kapilarnego od pierwszej godziny po podaniu; wyciąg z kłącza ruszczyka i hesperydyny metylochalkon hamują aktywację komórek śródbłonka indukowaną hipoksją: Wyciąg z kłącza ruszczyka jest w stanie zapobiegać aktywacji komórek śródbłonka indukowanej hipoksją poprzez hamowanie zmniejszenia stężenia adenozynotrójfosforanu (ATP), co wykazano na ludzkich komórkach śródbłonka żyły pępowinowej; wyciąg z kłącza ruszczyka in vitro wiąże i aktywuje różne podtypy receptorów muskarynowych, a w warunkach in vivo jego działanie przeciwzapalne jest (przynajmniej częściowo) przekazywane przez receptory muskarynowe: po niedokrwieniu/reperfuzji (I/R) wyciąg z kłącza ruszczyka zmniejsza I/R oddziaływanie leukocytów na śródbłonek w sposób zależny od dawki, zmniejszając liczbę toczących się i przyklejających się leukocytów oraz wykazując działanie przeciwzapalne. Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem znakowanych cząsteczek (trytem dla wyciągu z Ruscus aculeatus i C¹⁴ dla hesperydyny) wykazały wchłanianie obu składników, z maksymalnym ich stężeniem w surowicy pojawiającym się w drugiej godzinie po podaniu doustnym. Eliminacja następuje z moczem i kałem. Wydalanie z kałem wiąże się z krążeniem wątrobowo-jelitowym.

Leczenie objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból). Pomocniczo w dolegliwościach związanych z żylakami odbytu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego: zaburzenia w gospodarce żelazem (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna).

W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Doustnie. Dorośli. W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból): 2-3 kaps. na dobę. Można przyjmować 1 kaps. rano i 1 kaps. wieczorem lub 2 kaps. rano i 1 kaps. wieczorem. Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu: 4-5 kaps. na dobę. Można przyjmować 2 kaps. rano i 2 kaps. wieczorem lub 3 kaps. rano i 2 kaps. wieczorem. Czas stosowania. W pomocniczym leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż tydzień. W zaburzeniach krążenia żylnego, w przypadku gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Nie stosować leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Kapsułki należy popić szklanką wody.

W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli: pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry; wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek. W razie zaostrzenia objawów związanych z żylakami odbytu leczenie powinno być krótkotrwałe. Podawanie leku nie jest substytutem odpowiedniego leczenia innych schorzeń proktologicznych. W przypadku, gdy objawy nie ustąpią szybko, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i ponownie zweryfikować sposób leczenia. Substancje pomocnicze. Każda kapsułka twarda zawiera 0,2469 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
Biegunka, niekiedy ciężka, szybko ustępująca po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia
i środki ostrożności").
Ból brzucha.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
Bezsenność (trudności w zasypianiu).
Niestrawność (zaburzenia czynności przewodu pokarmowego).
Nudności.
Rumień (zaczerwienienie skóry).
Świąd.
Skurcze mięśni.
Bóle kończyn (rąk i (lub) nóg).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Nerwowość.
Zawroty głowy.
Odczucie zimna w kończynach.
Ból naczyń żylnych (wrażliwość naczyń żylnych).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Aftowe zapalenie jamy ustnej (zapalenie dziąseł z obecnością pęcherzyków).
Zwiększenie aktywości aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ból żołądka.
Wysypka plamkowo-grudkowa (zaczerwienienie skóry) i pokrzywka (swędzące, nabrzmiałe
zaczerwienienie mogące mieć postać krostek).
Odwracalne mikroskopowe, głównie limfocytarne zapalenie okrężnicy w niektórych przypadkach
(lub u niektórych pacjentów).
Kwas askorbowy wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z: deferoksaminą - jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym może spowodować nieprawidłową czynność serca lub ostrą niewydolność serca (zwykle ustępującą po odstawieniu wit. C), w przypadku hemochromatozy wit. C należy podawać po rozpoczęciu leczenia deferoksaminą; w przypadku jednoczesnego stosowania należy kontrolować czynność serca; deferypronem - na podstawie ekstrapolacji interakcji z deferoksaminą należy zachować ostrożność w razie stosowania deferypronu z kwasem askorbowym (wit. C) ze względu na ryzyko nieprawidłowej czynności serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle przemijającej po zaprzestaniu przyjmowania wit. C). Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami lub z jedzeniem.

Inpharm Sp. z o.o.
ul. Genewska 6A
03-963 Warszawa
22-617-38-22
[email protected]
www.inpharm.pl