Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera chlorowodorek merkaptaminy odpowiadający 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy). 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego.

Mercaptamine

Cysteamina ogranicza gromadzenie się kryształków cystyny w rogówce, działając jako środek eliminujący cystynę poprzez przemianę cystyny w cysteinę i mieszany dwusiarczek cysteiny i cysteaminy. W badaniu OCT-1 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku na przestrzeni 5 lat. Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki. Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM. 30% średni spadek ilości nagromadzonych kryształków cystyny w rogówce w porównaniu z wartością początkową utrzymywał się w miarę upływu czasu. Średnia dawkowania wynosiła 3 krople/oko/dobę (zakres 1-3 kropli) w przypadku 7 z 8 pacjentów, wraz z upływem czasu objawy związane z nadwrażliwością na światło uległy złagodzeniu. Nie przeprowadzono oceny farmakokinetycznej po podaniu leku do worka spojówkowego u ludzi. Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, preparat ten prawdopodobnie ulega absorpcji ogólnoustrojowej. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza ok. 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej. Przewiduje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest niska. W przypadku jednoczesnego stosowania cysteaminy podawanej do oka i cysteaminy podawanej doustnie uważa się, że cysteamina podawana do oka ma znikomy wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową.

Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogówki, w której odkładają się kryształki cystyny u dorosłych i dzieci >6 mies. z cystynozą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza ok. 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej. Ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest w związku z tym niższa niż po podaniu doustnym. Pomimo, że nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cysteaminę jest nieistotna, należy podjąć środki ostrożności podczas jednoczesnego leczenia cysteaminą podawaną doustnie. Cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w I trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży, konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania preparatu, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku, związanym z teratogennym działaniem cysteaminy. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne. Przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu cysteaminy na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności.

Dospojówkowo. Leczenie preparatem powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy. Zalecana dawka to 1 kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę w godzinach dziennych. Pomiędzy każdym zakraplaniem zaleca się zachować 4 h odstępu. Dawkę można stopniowo zmniejszać (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych (np. odkładanie się kryształków cystyny w rogówce, nadwrażliwość na światło). W przypadku pominięcia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki należy go poinstruować, aby kontynuował leczenie, zakraplając kolejną dawkę. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do każdego oka. W przypadku przerwania stosowania leku ilość odkładających się kryształków cystyny w rogówce zwiększy się. Nie należy przerywać leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Lek może być stosowany u dzieci w wieku od 6 mies. w takiej samej dawce, jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <6 mies., dane nie są dostępne. Sposób podania. Przed pierwszym podaniem leku pacjenta należy poinformować, aby w celu ułatwienia podania preparat doprowadził do temperatury pokojowej. Pacjenta należy poinstruować, aby po pierwszym otwarciu kroplomierz przechowywał w temperaturze pokojowej. Aby uniknąć efektu „lepkich oczu” z rana, pacjent powinien zostać poinformowany, że ostatnią kroplę w ciągu dnia należy zakroplić co najmniej 30 min przed snem. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać, aby nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem oraz innych powierzchni końcówką kroplomierza. Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo podawanymi okulistycznymi preparatami należy zachować 10-min. przerwę pomiędzy kolejnymi zakropleniami. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Chlorek benzalkoniowy powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 min przed ich ponownym założeniem. Substancje pomocnicze. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Stwierdzono również, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w lekach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, zaleca się ścisłą obserwację.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W
razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać
stosowania leku Cystadrops bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- ból oka
- zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podrażnienie oczu (pieczenie)
- łzawienie oczu
- niewyraźne widzenie
- dyskomfort w miejscu zakraplania (objawiający się głównie w postaci lepkich oczu i lepkich
  rzęs), gromadzenie się leku na rzęsach, wokół oczu

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku
- suchość oka
- obrzęk powiek
- podrażnienie powiek
- zaburzone widzenie
- ból w miejscu zakraplania
- jęczmień

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Całkowita zalecana dawka dobowa cysteaminy nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej, nie przewiduje się żadnych interakcji z lekami podawanymi doustnie.

Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson"
70 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux - France
33-147-73-64-58
[email protected]
www.recordatirarediseases.com