Dalacin 20 mg/g (2%) krem dopochwowy

5 g kremu (zawartość aplikatora) zawiera 100 mg klindamycyny w postaci fosforanu. Preparat zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy oraz alkohol benzylowy.

Antybiotyk linkozamidowy w postaci preparatu dopochwowego. Działa na większosć szczepów drobnoustrojów związanych z bakteryjnym zakażeniem pochwy: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. Klindamycyna podana w postaci kremu dopochwowego w ok. 4% wchłania się do krążenia ogólnego. Maksymalne stężenia występują w ciągu ok. 14 h po podaniu leku (4-24 h). T_0,5 wynosi 1,5-2,6 h.

Leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy, wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjentki, u których po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Przed zastosowaniem kremu u kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek ryzyka do ewentualnych korzyści wynikających z użycia leku przez pacjentkę. Preparat można stosować w I trymestrze ciąży tylko w przypadku wyraźnej konieczności (brak wystarczających danych z badań klinicznych). W badaniach klinicznych z użyciem klindamycyny w postaci kremu dopochwowego, prowadzonych u kobiet w II i III trymestrze ciąży systematycznie otrzymujących klindamycynę w postaci kremu dopochwowego, nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania nieprawidłowości. Brak danych dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego podczas stosowania kremu dopochwowego. Klindamycyna po zastosowaniu ogólnoustrojowym pojawia się w mleku ludzkim w stężeniu od < 0,5 do 3,8 μg/ml. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu klindamycyny u karmiącej piersią pacjentki należy wziąć pod uwagę korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne uzasadnienie podania matce klindamycyny, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ choroby matki na karmione piersią przez nią dziecko. Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą. Nie przeprowadzono badań u zwierząt z zastosowaniem klindamycyny w postaci kremu dopochwowego.

Dopochwowo: 5 g kremu (co odpowiada pojemności jednego aplikatora) raz na dobę, najlepiej przed snem, przez 7 kolejnych dni. W zależności od objawów, można zalecić krótszy, 3-dniowy okres leczenia. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci. Sposób podania. Zawsze przed i po zastosowaniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Stosowanie leku może być przyczyną namnażania w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków. U każdej pacjentki, u której wystąpi biegunka związana z zastosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Jeśli biegunka ma umiarkowane nasilenie, wystarczy przerwać stosowanie leku; jeśli wystąpi rzekomobłoniaste zapalenie jelit - należy ponadto wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne; przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę. Podczas stosowania preparatu zaleca się unikanie współżycia płciowego oraz stosowania tamponów dopochwowych lub irygacji pochwy. Składniki kremu mogą uszkadzać produkty z gumy lub lateksu (krążki dopochwowe i prezerwatywy), osłabiając ich skuteczność - nie zaleca się ich stosowania w trakcie leczenia preparatem. 5 g kremu zawiera: 250 mg glikolu propylenowego (co odpowiada 50 mg/g), 160,5 mg alkoholu cetostearylowego (co odpowiada 32,1 mg/g) oraz 50 mg alkoholu benzylowego (co odpowiada 10 mg/g). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci kremu dopochwowego oceniono w badaniach
klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży i u kobiet ciężarnych w drugim i trzecim
trymestrze ciąży. Poniższe działania niepożądane obserwowano mniej niż u 10% pacjentek.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• kandydoza pochwy i sromu

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• świąd (w miejscach innych niż miejsce podania), wysypka
• ból pleców
• zakażenia dróg moczowych, cukromocz, białkomocz
• nieprawidłowy poród
• zapalenie pochwy i sromu, zaburzenia pochwy i sromu, zaburzenia miesiączkowania, ból pochwy
  i sromu, krwotok z macicy, upławy

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia bakteryjne
• reakcje alergiczne
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• krwawienie z nosa
• miejscowy ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, nieprzyjemny zapach z ust
• pokrzywka, rumień
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
• rzęsistkowe zapalenie pochwy i sromu, zapalenie pochwy, ból w okolicy miednicy
• nieprawidłowe wyniki badań mikrobiologicznych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kandydoza skóry
• nadczynność tarczycy
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaburzenia żołądka i jelit, niestrawność
• wysypka grudkowo-plamkowa
• endometrioza
• obrzęk zapalny, ból w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Klindamycyna może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium) - może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy klindamycyną a linkomycyną oraz antagonistyczne działanie klindamycyny i erytromycyny. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z innymi preparatami stosowanymi dopochwowo.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl