Dasatinib Stada 100 mg tabletki powlekane

Leczenie dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Filadelfia (Ph+), w przypadku oporności lub nietolerancji wcześniejszej terapii. Leczenie dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ALL Ph+ w skojarzeniu z chemioterapią.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie wymienione poniżej objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:
• gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie;
• gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub sińce bez wcześniejszego urazu;
• gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne
  zabarwienie;
• gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze;
• gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się
  skóry i (lub) błon śluzowych.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych
powyżej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Zaburzenia serca i płuc: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, puchnięcie twarzy, rąk i stóp,
  bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), bóle brzucha
• Badania dodatkowe mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych krwinek
  (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusami opryszczki(w tym zakażenie wirusem
  cytomegalii, CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w
  tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
• Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca,
  osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach,
  kaszel
• Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony brzuch,
  zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, przyrost masy ciała,
  zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik,
  zapalenie skóry, szumy w uszach trwające nieprzerwanie, wypadanie włosów, nadmierne pocenie
  się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość w oku, siniaki,
  depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak łaknienia,
  senność, uogólnione obrzęki
• Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i nóg, dreszcze, sztywność
  mięśni i stawów, skurcz mięśni
• Badania dodatkowe mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach,
  zaburzenia rytmu serca, zmniejszona ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką, krwawienie
  z przewodu pokarmowego, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego
  worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu
  krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może
  powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia
  krwionośne) płuc
• Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk
  brzucha, rozdarcia skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie pęcherzyka
  żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i
  inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym tkliwość na ucisk, czerwone guzki
  na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, niższy popęd płciowy,
  omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry
  charakteryzująca się tkliwością na ucisk, zaczerwienieniem, pojawieniem się wyraźnych plam
  rumieniowych na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną ilością białych krwinek
  (obojętnochłonna dermatoza), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenie widzenia,
  zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia koloru skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą,
  owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia
  w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie
  moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i
  dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica
  kości (choroba, polegająca na zmniejszonym przepływie krwi do kości, co może powodować
  utratę tkanki kostnej i jej obumarcie), zapalenie stawów, obrzęk skóry gdziekolwiek na ciele
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie ścięgna
• Mózg: utrata pamięci
• Badania dodatkowe mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia
  czynności nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie
  stężenie albuminy we krwi, mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie
  stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu,
  nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność
  białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w
  sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie aktywności troponiny (enzym obecny
  głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie aktywności gamma-
  glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół
  płuc (chłonkotok)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół
  objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół
  wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie pompowania krwi przez serce), choroba tętnic
  wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w
  płucach
• Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych
  takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanału
  między odbytem a skórą wokół odbytu), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może
  spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze,
  nieprawidłowo wysoka czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem
  koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych
  skóry, zwłóknienie skóry
• Mózg: udar mózgu, przemijające wystąpienie zaburzeń neurologicznych spowodowanych
  brakiem przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja
• Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna
• Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych końców
  kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
• Zapalenie płuc
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do zgonu
• Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u
  pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
• Choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęki i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych,
  takie jak białko w moczu i niskie stężenie białka we krwi
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym
  zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się
  zakrzepów krwi

Lekarz sprawdzi niektóre z tych działań podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
22-737-79-20
[email protected]
www.stadapoland.pl