Davercin 25 mg/g żel

1 ml roztworu lub 1 g żelu zawiera 25 mg cyklicznego 11,12-węglanu erytromycyny. Roztwór zawiera etanol. Żel zawiera dimetylosulfotlenek, glikol propylenowy i alkohol etylowy.

Antybiotyk makrolidowy. Wykazuje działanie bakteriostatyczne, hamując biosyntezę białek. Działa na niektóre bakterie Gram-ujemne i wiele bakterii Gram-dodatnich, w tym na Propionibacterium acnes, beztlenową pałeczkę Gram-dodatnią, która jest czynnikiem patogennym w trądziku. Lek stosowany na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się do krwioobiegu.

Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

Nadwrażliwość na cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat w postaci żelu może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Preparat w postaci roztworu - nie ma przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Zewnętrznie. Zmienione chorobowo miejsca na skórze smarować 2 razy na dobę (rano i wieczorem) żelem lub wacikiem nasączonym roztworem preparatu. Nakładać na oczyszczoną, suchą skórę. Przeciętny okres leczenia wynosi ok. 4 tyg. (roztwór) lub 6 do 8 tyg. (żel).

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci. Lek należy stosować tylko na skórę zmienioną chorobowo. Nie stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany). Nie stosować do oczu i na błony śluzowe. Jeśli w miejscach aplikacji wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zaprzestać stosowania preparatu. Także w przypadku wystąpienia objawów ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), należy koniecznie odstawić lek. Jeśli podczas stosowania roztworu wystąpi nadmierne rozmnażanie opornych na erytromycynę bakterii, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią kurację przeciwbakteryjną. Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów. Preparat w postaci żelu zawiera glikol propylenowy oraz dimetylosulfotlenek, które mogą powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etanolu, żel i roztwór mogą powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Davercin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i
pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania
tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Poniżej podane działania niepożądane po stosowaniu żelu Davercin pojawiają się rzadko (rzadziej niż u
1 na 1 000 pacjentów).

Podczas długotrwałego lub powtórnego leczenia erytromycyną, może dojść do rozwoju niewrażliwych na
lek bakterii.
Opisywano podrażnienie oczu podczas stosowaniu leku na skórę twarzy.
W miejscu nałożenia produktu może wystąpić pieczenie, wysuszenie naskórka, swędzenie, łuszczenie,
rumień, przetłuszczenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych, zwłaszcza złuszczających i ścierających. Jednoczesne miejscowe stosowanie innych preparatów może spowodować nasilenie działania drażniącego. Jeśli jest konieczne zastosowanie skojarzonego miejscowego leczenia, inny preparat na skórę należy zastosować w odstępie kilku godzin. Ze względu na małą ilość substancji czynnej, która przenika do skóry właściwej i krwi, nie oczekuje się interakcji z lekami o działaniu ogólnoustrojowym.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl