Dermovate 0,5 mg/ml roztwór na skórę

1 g maści, 1 g kremu lub 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg propionianu klobetazolu. Ponadto krem zawiera: chlorokrezol, alkohol cetostearylowy, parafinę i glikol propylenowy; maść zawiera: glikol propylenowy i parafinę.

Propionian klobetazolu jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu przeznaczonym do stosowania miejscowego. Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne. Przezskóme wchłanianie może być zwiększone po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego, lub gdy skóra jest zmieniona chorobowo, w tym przez proces zapalny. Kortykosteroidy stosowane miejscowo po wchłonięciu przez skórę podlegają podobnym procesom farmakokinetycznym jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo i są metabolizowane głównie w wątrobie. Wydalane są przez nerki. Ponadto, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.

Roztwór: leczenie miejscowe chorób zapalnych owłosionej skóry głowy, reagujących na leczenie steroidami, takich jak łuszczyca oraz trudne w leczeniu postacie wyprysku, dla których dotychczas stosowane leczenie słabszymi steroidami okazało się nieskuteczne.

Maść i krem: nieleczone infekcje skórne, trądzik różowaty; trądzik pospolity; zapalenie skóry w okolicy ust; świąd bez stanu zapalnego; świąd okolicy odbytu i narządów płciowych; dzieci w wieku poniżej 12 lat. Roztwór: choroby skóry występujące u dzieci w wieku poniżej 1 rż., w tym choroby zapalne skóry; zakażenia owłosionej skóry głowy.

Stosowanie propionianu klobetazolu u kobiet podczas ciąży i w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu/dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość preparatu przez jak najkrótszy czas. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko. Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Propionian klobetazolu podawany podskórnie nie wpływał na proces krycia u szczurów, jednakże odnotowano zmniejszenie płodności po zastosowaniu największej dawki.

Zewnętrznie. Krem jest przeznaczony w szczególności do stosowania na wilgotne i sączące zmiany skórne; maść na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne; roztwór na owłosioną skórę głowy. Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas. Maść i krem: cienką warstwę preparatu delikatnie wcierać w miejsca chorobowo zmienione, 1-2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tyg., a następnie zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny preparat o słabszym działaniu. Przed zastosowaniem emolientu po nałożeniu maści/kremu należy odczekać, aż lek zostanie wchłonięty przez skórę. Lek można zastosować ponownie, przez krótki czas, w zaostrzeniach choroby. W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność leku może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zazwyczaj zastosowanie opatrunku okluzyjnego tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która może być utrzymana przez stosowanie preparatu bez opatrunku okluzyjnego. Jeżeli w ciągu 2-4 tyg. nastąpi pogorszenie lub nie uzyska się poprawy stanu pacjenta, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania leku. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tyg. Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, należy zastosować lek o słabszym działaniu. Nie należy stosować dawki większej niż 50 gramów maści/kremu na tydzień. Przy atopowym zapaleniu skóry leczenie preparatem powinno być stopniowo wycofywane wraz z uzyskaniem poprawy, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty; w przypadku nagłego zaprzestania leczenia może pojawić się nawrót choroby. U pacjentów, u których występują częste nawroty można rozważyć terapię przerywaną (jeden raz na dobę, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego), połączoną z codziennym stosowaniem emolientów, stosując lek w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub w miejscach gdzie występują nawroty. Należy regularnie oceniać stan pacjenta oraz korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia. Roztwór: niewielką ilością roztworu pokrywać zmienioną chorobowo skórę głowy, 2 razy na dobę (rano i wieczorem), aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym roztwór można stosować raz na dobę lub rzadziej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby stosować najmniejszą zalecaną dawkę leku przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej. Przeciwskazane jest stosowanie maści/kremu u dzieci w wieku poniżej 12 lat/ roztworu u dzieci w wieku poniżej 1 rż. U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze preparatu w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonych chorób. Ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych jest zwiększone w przypadku: czasu ekspozycji, stosowania na duże powierzchnie ciała, stosowania na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym), zwiększonego uwodnienia warstwy rogowej naskórka, stosowania na obszary, gdzie skóra jest cienka (np. na skórę twarzy), stosowania na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, jak również silnego działania i postaci kortykosteroidu stosowanego miejscowo. W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane (u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych). U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. W razie zaobserwowania powyższych objawów należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów. Po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane, występowały przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. „efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania preparatu przez uszkodzoną skórę. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry - stosowanie leku należy ograniczyć do kilku dni. W przypadku stosowania maści/kremu na powieki należy uważać, aby lek nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Miejscowo stosowane kortykosteroidy stosuje się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych; stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń. W razie konieczności zastosowania preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość chlorokrezolu (krem) - lek może powodować reakcje alergiczne, alkoholu cetostearylowego (krem) i glikolu propylenowego (krem i maść) - lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Krem/maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z kremem/maścią, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich preparatu, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dermovate należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych,
lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Dermovate roztwór na skórę.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
• Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
• Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
• Miejscowa nadwrażliwość.
• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,objawy zespołu Cushinga:
  (np. twarz księżycowata, otyłość brzuszna) opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie
  wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we
  krwi)/glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość,
  zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.
• Zakażenia oportunistyczne.
• Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne
  owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie
  skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.
• Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
• Zmętnienie soczewki oka (zaćma).
• Zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• Zaburzenia widzenia spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (centralna surowicza
  chorioretinopatia, CSCR).
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com