Deslodyna fast junior 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

1 tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej zawiera 2,5 mg lub 5 mg desloratadyny. Preparat zawiera mannitol, aspartam (E 951) oraz pochodzące z aromatu glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Lek przeciwhistaminowy - antagonista receptora H₁. Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H₁. Po podaniu doustnym lek nie przenika do OUN. Przeciwalergiczne właściwości desloratadyny obejmują hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone. Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 min po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a C_max osiągane jest po ok 3 h. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 27 h. U 6% badanych pacjentów wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%), natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej. Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83-87%). Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P. Obecność pokarmu zwiększa wartość T_max desloratadyny z 2,5 do 4 h, a T_max 3-OH-desloratadyny z 4 do 6 h.

Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub pokrzywką. Tabl. 2,5 mg są wskazane u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych oraz dzieci w wieku od 6 do 11 lat; tabl. 5 mg są wskazane u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań leku w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Doustnie. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 5 mg raz na dobę; dzieci 6-11 lat: 2,5 mg raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabl. 2,5 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat/tabl. 5 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Sposób podania. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć tabl. ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Ostrożnie stosować w ciężkiej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. 1 tabl. 2,5 mg zawiera 65,5 mg mannitolu, 1,5 mg aspartamu oraz 0,0157 mg glikolu propylenowego i 0,00281 mg alkoholu benzylowego. 1 tabl. 5 mg zawiera 131 mg mannitolu, 3 mg aspartamu oraz 0,0314 mg glikolu propylenowego i 0,00562 mg alkoholu benzylowego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Często: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zmęczenie. Bardzo rzadko: omamy, zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, ból mięśni, reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Częstość nieznana: zwiększone łaknienie, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój, suchość oczu, wydłużenie odstępu QT, żółtaczka, nadwrażliwość na światło, astenia, zwiększenie masy ciała. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności CI 10,5-64,5) na 100000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100000 osobolat.

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław