Desloratadine +pharma 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.

Desloratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym do stosowania ogólnego. Jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H₁. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H₁, ponieważ nie przenika do OUN. Hamuje uwalnianie cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamuje ekspresję adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po ok. 3 h. T_0,5 wynosi ok. 27 h. Lek wiąże się z białkami osocza w 83% - 87%.

Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i pokrzywką u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i więcej).

Nadwrażliwość na substancję czynną, loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży. Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań leku w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 1 tabl. raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż przez 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historię choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Dzieci i młodzież. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w formie tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania. Lek może być stosowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ostrożnie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same,
jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość
w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk).
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Zmęczenie
• Suchość w jamie ustnej
• Ból głowy

Dorośli
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Szybkie bicie serca
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Ból mięśni
• Niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• Wysypka
• Ból brzucha
• Rozstrój żołądka
• Senność
• Omamy
• Zapalenie wątroby
• Kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• Nudności
• Biegunka
• Bezsenność
• Drgawki
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Nietypowe osłabienie
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca
  oraz na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• Zmiany w sposobie bicia serca
• Zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• Nietypowe zachowanie
• Zachowanie agresywne
• Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• Obniżony nastrój
• Suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Wolne bicie serca
• Zmiany w sposobie bicia serca
• Nietypowe zachowanie
• Zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Równoczesne podawanie z desloratadyną w postaci tabletek erytromycyny lub ketokonazolu nie powoduje klinicznie istotnych interakcji. Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową, jednakże po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem - należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.

+pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
12-262-32-36
[email protected]
www.pluspharma.pl