Dessette mono 75 µg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu; tabletki zawierają laktozę.

Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Preparat dostosowany jest do stosowania podczas karmienia piersią i dla pacjentek, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Antykoncepcyjne działanie preparatu osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Do innych działań należy zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego. Stosowanie preparatu prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu we krwi do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu na metabolizm węglowodanów, lipidów i hemostazę. Po podaniu doustnym dezogestrel wchłania się szybko i jest metabolizowany (na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji) do czynnego metabolitu - etonogestrelu. W stanie stacjonarnym, maksymalne stężenie we krwi występuje po 1,8 h po przyjęciu tabletki, a biodostępność bezwzględna etonogestrelu wynosi ok. 70%. Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym stopniu z SHBG. Etonogestrel metabolizowany jest przez sprzęganie z siarczanami i glukuronianami. Średni T_0,5 etonogestrelu wynosi ok. 30 h. Stan stacjonarny we krwi osiągany jest po 4-5 dobach. Etonogestrel i jego metabolity wydalane są z moczem i kałem (stosunek 1,5:1) w postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej. U pacjentek w fazie laktacji, etonogestrel wydzielany jest do mleka matki w stosunku mleko/osocze 0,37-0,55.

Antykoncepcja.

Nadwrażliwość na dezogestrel lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych. Krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie.

Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy przerwać jego stosowanie. W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania podczas ciąży. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel, również nie wskazują na zwiększone ryzyko. Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że preparat nie wywiera wpływu na wytwarzanie ani na jakość (białko, laktoza, stężenie tłuszczów) mleka kobiecego. Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania preparatu. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że od 0,01 do 0,05 mikrograma etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, preparat można stosować podczas karmienia piersią.  Należy jednak dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują preparat.

Doustnie. 1 tabl. raz dziennie o stałej porze (tak aby odstęp czasowy między przyjęciem 2 tabletek wynosił 24 h) przez 28 kolejnych dni. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie codziennie należy przyjmować jedną tabletkę, nie zwracając uwagi na ewentualne krwawienie. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego); przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, wówczas przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, w przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego - w dniu ich usunięcia; nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Można rozpocząć stosowanie preparatu późnej, ale nie później niż po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego; w takich przypadkach podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja. Po poronieniu lub porodzie. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu; w przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek; jeśli doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub należy poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy między przyjęciem dwóch kolejnych tabletek jest większy niż 36 h. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 h, pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi ponad 12 h, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy postąpić tak, jak w przypadku pominięcia tabletki.

Przed przepisaniem preparatu zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i wykonanie dokładnego badania ginekologicznego celem wykluczenia ciąży. Należy także ustalić czy nie występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączkowanie i brak miesiączki. Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi ustalany jest w każdym przypadku indywidualnie. Jeśli preparat może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby, to należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne. Pomimo regularnego przyjmowania preparatu mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe. Jeśli krwawienia występują bardzo często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy te się utrzymują, należy wykluczyć przyczynę organiczną. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas leczenia zależy od tego, czy tabletki przyjmowane były zgodnie ze wskazówkami, i może obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie. Należy poinformować pacjentkę, że preparat nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej stanów lub czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu do ryzyka i przedyskutować to z pacjentką. W przypadku nasilenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z tych objawów czy stanów, może zaistnieć konieczność przerwania stosowania preparatu. Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko raka piersi - może to być związane z wcześniejszym rozpoznaniem, działaniem biologicznym środków antykoncepcyjnych lub obydwoma tymi czynnikami jednocześnie. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w czasie 10 lat po przerwaniu stosowania tych środków i nie zależy od czasu stosowania antykoncepcji, ale od wieku kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko u pacjentek stosujących preparat zawierający tylko progestagen jest przypuszczalnie podobne, jednak dane są mniej jednoznaczne. W porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w ciągu życia, zwiększone ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest małe. Przypadki raka piersi zdiagnozowanego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na nowotwór wątroby, u kobiet z nowotworem wątroby należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu wykonania badania i udzielenia porady. Badania epidemiologiczne wykazały związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE: zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Chociaż nie jest znane kliniczne znaczenie tych badań dla dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, w przypadku wystąpienia zakrzepicy należy zaprzestać stosowania preparatu. Przerwanie stosowania preparatu należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Pacjentki, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów. Progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą - pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania preparatu. Jeśli w czasie stosowania preparatu rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub gdy znacznie podwyższone ciśnienie tętnicze krwi nie odpowiada właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu. Leczenie preparatem prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu we krwi do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej - nie wiadomo, czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. Jeśli u pacjentki stosującej dezogestrel wystąpi brak miesiączki lub ból brzucha, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas diagnostyki różnicowej. Pacjentki z tendencją do występowania ostudy podczas stosowania preparatu powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Podczas ciąży i stosowania leków zawierających hormony płciowe zgłaszano następujące stany, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd, związane z zastojem żółci; tworzenie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Brak badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku <18 lat nie zostały potwierdzone. Ze względu na zawartość laktozy, tabletek nie należy stosować u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette mono zostały opisane w
częściach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Dessette mono”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie
potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takich jak obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, powodujących trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy
i/lub reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Dessette mono mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych.
Może to być nieznaczne plamienie, niewymagające nawet stosowania środków higienicznych lub
bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające ich zastosowania.
Krwawienie może również w ogóle nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie świadczą o
osłabionym działaniu antykoncepcyjnym leku Dessette mono. Na ogół nie ma konieczności
podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Dessette mono. Jeśli jednak
krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko dezogestrel, jak lek Dessette mono,
zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)
- zmienny nastrój, depresyjny nastrój, osłabiony popęd seksualny (libido)
- bóle głowy
- nudności
- trądzik
- ból piersi, nieregularne miesiączki lub ich brak
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)
- zakażenie pochwy
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- wymioty
- wypadanie włosów
- bolesne miesiączki, torbiele jajników
- uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)
- wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone guzki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia
  skórne)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne

Oprócz wymienionych działań niepożądanych, może wystąpić mlekotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego. Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Leczenie krótkoterminowe: kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz doustnego środka antykoncepcyjnego; dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Leczenie długoterminowe: u kobiet długotrwale przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, na którą induktory enzymów nie mają wpływu. Leki zwiększające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (poprzez indukcję enzymów) - zmniejszona skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych: barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat, ryfambutin oraz preparaty ziołowe zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Leki wywierające zmienny wpływ na klirens doustnych środków antykoncepcyjnych: równoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) połączeniami z lekami na HCV (np. boceprewir, telaprewir) może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów we krwi, w niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji. Leki zmniejszające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub wykazyujących zmienne działanie (np. flukonazol, dilitiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może doprowadzić do zwiększenia stężenia progestagenów, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu. Wpływ środka antykoncepcyjnego na działanie innych leków. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie cyklosporyny oraz zmniejszać stężenie lamotryginy we krwi oraz w tkankach.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl