DexaCaps kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 167 mg wyciągu suchego z kwiatostanu lipy (DER 2,5-3:1), 50 mg wyciągu suchego z liści melisy (DER 6-8:1), 20 mg bromowodorku dekstrometorfanu.

Preparat przeciwkaszlowy, hamujący napady suchego kaszlu różnego pochodzenia. Zawiera bromowodorek dekstrometorfanu (niekompetycyjny inhibitor receptora NMDA w OUN) - substancję o działaniu przeciwkaszlowym oraz substancje wspomagające działanie lecznicze: wyciąg suchy z kwiatostanu lipy i z ziela melisy. Po przyjęciu dawki jednorazowej bromowodorku dekstrometorfanu działanie występuje po 10-30 min. Działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się 6-8 h. Dekstrometorfan łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego (94-97%), jest częściowo metabolizowany w wątrobie. T_0,5 wynosi 5-8 h. Jest wydalany z moczem w postaci metabolitów. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem –zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu.

Stany męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kaszel z dużą ilością wydzieliny. Astma oskrzelowa. Ciężka niewydolność wątroby. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Nie stosować podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 14 dni po ich odstawieniu; u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO wraz z bromowodorkiem dekstrometorfanu odnotowywano ciężkie działania niepożądane, a czasami występowały przypadki śmiertelne. Pacjenci przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Preparatu nie stosować jednocześnie z lekami mukolitycznymi.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 kaps. 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Maksymalna dawka dobowa bromowodorku dekstrometorfanu nie może przekroczyć 120 mg. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób podania. Preparat należy przyjmować po posiłku, połykając kaps. w całości i popijając odpowiednią ilością płynu.

W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem preparatu należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania bromowodorku dekstrometorfanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy bromowodorku dekstrometorfanu, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego - zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie preparatów lub substancji psychoaktywnych. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym (np. leki SSRI, leki osłabiające metabolizm serotoniny - w tym inhibitory MAOI) oraz inhibitory CYP2D6 i buprenorfina, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie preparatem. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6; aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować zwiększone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu - należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Ze względu na zawartość bromowodorku dekstrometorfanu jednoczesne stosowanie leku z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na OUN może nasilać ich działanie depresyjne na OUN i działać toksycznie we względnie niższych dawkach.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego;
- pobudzenie, splątanie;
- zawroty głowy, drgawki;
- depresja oddechowa;
- wymioty, nudności, biegunka;
- wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz przez 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO, ponieważ może wystąpić zespół serotoninowy (wysoka gorączka, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane a czasami przypadki śmiertelne po zastosowaniu bromowodorku dekstrometorfanu u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO. Obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania linezolidu z bromowodorkiem dekstrometorfanu. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 (fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina) może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego leku. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Lek należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania buprenorfiny, ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu. Ze względu na zawartość bromowodorku dekstrometorfanu lek może wykazywać zwiększone działanie depresyjne na OUN podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi, psychotropowymi i innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański