Dexak SL 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

1 saszetka granulatu zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem. Preparat zawiera sacharozę.

Dexketoprofen

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2). NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG₂ i PGH₂, z których powstają prostaglandyny PGE₁, PGE₂, PGF_2α i PGD₂ oraz także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA₂ i TxB₂). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4 do 6 h. Po podaniu doustnym trometamol deksketoprofenu jest szybko wchłaniany, z C_max w osoczu występującym po 15-20 min od momentu podania granulatu. Porównanie standardowego uwalniania doustnego deksketoprofenu w postaci tabletek i granulatu w dawce 12,5 mg i 25 mg wskazało, że obie formy są biologicznie równoważne pod względem zakresu biodostępności (AUC). C_max było odpowiednio 30% wyższe po podaniu granulatu w porównaniu do tabletek. T_0,5 w fazie dystrybucji wynosi około 0,35 h, a T_0,5 w fazie eliminacji od 1,65 h. Tak jak w przypadku innych leków posiadających duży stopień wiązania z białkami osocza (99%), średnia objętość dystrybucji jest mniejsza niż 0,25 l/kg. Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami a następnie wydalanie przez nerki. Lek nie kumuluje się w organizmie.

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania oraz bólu zębów.

Nadwrażliwość na deksketoprofen lub inne leki z grupy NLPZ lub na którąkolwiek substancje pomocniczą. Pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego. Reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa i (lub) krwotok z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie. Przewlekła dyspepsja. Inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (10-15 wg Child-Pugh). Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia krwi. Ciężkie odwodnienie (spowodowane przez wymioty, biegunkę lub niedostateczną podaż płynów). III trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

Stosowanie leku podczas III trymestru ciąży i laktacji jest przeciwwskazane. Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Dodatkowo, po zastosowaniu leczenia w II trymestrze, raportowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży nie należy podawać deksketoprofenu chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli deksketoprofen stosuje kobieta starająca się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na deksketoprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania preparatu. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); kobietę i płód pod koniec ciąży na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek, hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. Stosowanie leku może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania deksketoprofenu.

Doustnie. Dorośli: w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 25 mg co 8 h. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej 75 mg. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartości zakresu dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla dorosłych tylko wtedy, kiedy lek jest dobrze tolerowany. Pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie wnikliwie monitorowani przez cały okres leczenia. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie monitorować. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 60-89 ml/min) początkową dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤59 ml/min). Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Należy rozpuścić całą zawartość każdej saszetki w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu ułatwienia rozpuszczenia. Uzyskany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie leku i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie preparatu co najmniej 15 min przed posiłkami.

Ostrożnie stosować u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy unikać stosowania preparatu z innymi NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia preparat należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem - u tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie należy kontrolować zaburzenia żołądka i jelit, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć jednoczesne stosowanie mizoprostolu lub inhibitora pompy protonowej. Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy. Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów, obrzęków). Ostrożność jest konieczna u pacjentów stosujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią (ryzyko nefrotoksyczności). Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów, aby zapobiec odwodnieniu i nefrotoksyczności. Lek może prowadzić do zwiększenia osoczowego stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek. Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie preparatem. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby. Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca, udar) - nie można wykluczyć takiego ryzyka w przypadku deksketoprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wśród pacjentów leczonych deksketoprofenem notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. Reakcje skórne. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, należy natychmiast odstawić lek w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub innego objawu nadwrażliwości. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ten lek stosowany jest z powodu bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. Na chwilę obecną nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Inne uwagi. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria), odwodnieniem, bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy regularnie kontrolować czynność wątroby, nerek i morfologię krwi. Należy przerwać stosowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na NLPZ jest większe. Podanie preparatu może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest
prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Podane poniżej informacje są częściowo oparte na danych
dotyczących działań niepożądanych dla leku Dexak w postaci tabletek, a ze względu na to, że lek Dexak SL
w postaci granulatu jest szybciej wchłaniany niż w postaci tabletek, częstość występowania działań
niepożądanych dotyczących układu pokarmowego może być większa.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność
(dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle
głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),
zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i
dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się
krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości
oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani,
utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból
pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,
nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie
wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego),
owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk
twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem dróg
oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie
trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), reakcje nadwrażliwości skóry,
nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, problemy z czynnością nerek, zmniejszona liczba białych
krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek
działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w
przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego
przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach
płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Dexak SL.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki
(szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Dexak SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
(zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może
rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u osób w
podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub)
dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w
podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica,
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy jednocześnie stosować: inne NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 i duże dawki salicylanów, tj. ≥ 3 g/dobę (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego); doustne leki przeciwzakrzepowe (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna - jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych; heparyny (zwiększone ryzyko krwotoku; jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych); kortykosteroidy (zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia); sole litu (NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne - ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem); metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydz. lub większych (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez NLPZ); pochodne hydantoin i sulfonamidy (zwiększenie działania toksycznego tych substancji). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: leki moczopędne, inhibitory ACE, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II (deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych; u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające; w przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia); metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydz. (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez NLPZ; konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego; należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku); pentoksyfilina (zwiększone ryzyko krwawienia; należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia); zydowudyna (ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy; w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość; należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od 1-2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ; pochodne sulfonylomocznika (NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika). Jednoczesne stosowanie wymaga wzięcia pod uwagę: leki β-adrenolityczne (podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne); cyklosporyna i takrolimus (działanie nefrotoksyczne może się zwiększać pod wpływem NLPZ; należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego); leki trombolityczne (zwiększone ryzyko krwawienia); leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego); probenecyd (stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu); glikozydy nasercowe (NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu); mifepryston (teoretycznie istnieje ryzyko, że NLPZ mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu; ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży); antybiotyki chinolonowe (dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek); tenofowir (ryzyko zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu - czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek); deferazyroks (zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy - wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów); pemetreksed (jednoczesne stosowanie NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu - należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ, pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 45-79 ml/min) nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu).

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl