Dezaftan med 1,5 mg+1 mg+17,42 mg tabletki do ssania

1 tabl. do ssania zawiera 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,0 mg jednowodnego chlorowodorku lidokainy i 17,42 mg glukonianu cynku (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku). Preparat zawiera aspartam i mannitol.

Lek stosowany w chorobach gardła. Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym należącym do czwartorzędowych soli amoniowych, działających bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz przeciwgrzybiczo (Candida albicans). Działanie związku na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Wchłania się szybko w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum. Przenika do wątroby, płuc i nerek. Wydalany jest z moczem. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu w przebiegu stanu zapalnego. Po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%; okres półtrwania wynosi 1,5 – 2 h. Jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Cynk wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego. Wchłanianie cynku zachodzi w jelicie cienkim w 20-40%. W świetle jelita cynk wiąże się z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi i wiązany przez albuminy. Cynk w wątrobie może zostać związany przez metalotioneinę. Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%; nieznaczna ilość, ok. 0,5 mg/dobę jest wydalana z potem.

Stany zapalne jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (afty, pleśniawki), w tym wynikające z urazów wywołanych przez aparaty ortodontyczne i protezy dentystyczne.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Dorośli: ssać powoli 1 tabl. co 1 lub 2 h. Nie przekraczać dawki 8 tabl. na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli 1 tabl. co 2 lub 3 h. Nie przekraczać dawki 6 tabl. na dobę. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Preparatu nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Sposob podania. Nie należy stosować preparatu w czasie posiłku ani tuż przed posiłkiem, ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Najlepiej stosować lek godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.

Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującą się kilka dni przed zastosowaniem leku oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Jeśli po 5 dniach stosowania nie obserwuje się poprawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ przedłużające się lub nawracające afty mogą być pierwszym objawem poważnej choroby. Leki miejscowo znieczulające, w tym jednowodny chlorowodorek lidokainy, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu leku. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Lek zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym; jednym z produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Preparat zawiera ok. 907,5 mg mannitolu w każdej tabletce i może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę (2,712 mg sodu w każdej tabletce), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry), świąd, wyprysk,
pieczenie.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą
  rozprzestrzeniać się lub być uogólnione;
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- nadwrażliwość na światło słoneczne;
- ból głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka);
- wymioty, metaliczny smak w ustach;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego. Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy. Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl