Diclac LipoGel 10 mg/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera benzoesan benzylu i alkohol benzylowy zawarte w substancji zapachowej.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Wodno-alkoholowe podłoże zapewnia preparatowi działanie łagodzące i chłodzące. Po podaniu miejscowym na rękę lub staw kolanowy diklofenak wykrywany jest w osoczu, maziówce i płynie maziowym. Maksymalne stężenie diklofenaku we krwi po podaniu miejscowym jest około 100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym. Diklofenak wiąże się z białkami osocza w 99,7% (z czego 99,4% z albuminą). Diklofenak gromadzi się w skórze, która stanowi rezerwuar do jego ciągłego uwalniania do tkanek zlokalizowanych głębiej. Metabolizm diklofenaku zachodzi częściowo na drodze glukuronidacji, jednak głównym szlakiem metabolicznym jest pojedyncza i wielokrotna hydroksylacja i metoksylacja z wytworzeniem szeregu metabolitów fenolowych (3’-hydroksy-, 4’-hydroksy-, 5’-hydroksy-, 4’, 5’-dihydroksy-, 3’-hydroksy4’-metoksy-diklofenak), z których większość jest przekształcana do związków sprzężonych z kwasem glukuronowym. Dwa spośród wspomnianych metabolitów fenolowych wykazują aktywność biologiczną, ale słabszą niż diklofenak. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1 do 2 h. Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem.

Leczenie miejscowe u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń); bólu pleców; ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe. Leczenie miejscowe u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wywołuje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.

Liczba danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży jest niewystarczająca, dlatego preparatu nie należy stosować w okresie ciąży. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym preparatu może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, nie należy stosować preparatu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie preparatu jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży. Stosowanie diklofenaku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania skurczów macicy, małowodzia i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego. Na podstawie doświadczenia dotyczącego stosowania NLPZ o działaniu ogólnym zaleca się uwzględnienie poniższych informacji. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Nie ma danych, które stanowiłyby szczególne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią (nie wiadomo, czy diklofenak stosowany miejscowo na skórę przenika do mleka kobiecego). Jeśli zastosowanie preparatu w tym czasie jest konieczne, nie należy go nakładać na okolice piersi lub na duże powierzchnie skóry i nie stosować go długotrwale. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego diklofenaku na płodność u ludzi.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat. Preparat należy stosować miejscowo na skórę 3 lub 4 razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość od 2 g do 4 g preparatu (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni od około 400 cm² do 800 cm². Czas trwania leczenia zależy od wskazań i reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli preparat stosowany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat bez konsultacji z lekarzem, w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni. Jeśli w leczeniu bólu u młodzieży w wieku powyżej 14 lat konieczne jest stosowanie preparatu dłużej niż przez 7 dni lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Jeśli preparat stosowany jest u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) bez konsultacji z lekarzem, w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów nie należy go stosować dłużej niż przez 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania w razie braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Szczególne grupy pacjentów. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. U osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie, jak u osób dorosłych. Sposób podania. Należy nałożyć żel cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsce na skórze, a następnie delikatnie wmasować. Po aplikacji ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie je umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem poddawanym leczeniu. W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego preparatu do środowiska wodnego. Przed wzięciem prysznica/kąpieli pacjent powinien poczekać, aż preparat wyschnie. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami. Miejsce nałożenia preparatu można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych). Przed nałożeniem bandaża żel należy pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania preparatu lub stosowania na duże powierzchnie skóry. Lek należy stosować tylko na zdrową, nieuszkodzoną powierzchnię skóry (bez otwartych ran lub uszkodzeń). Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jamy ustnej). Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka. Preparat można stosować jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Podczas stosowania preparatu skóra może być bardziej wrażliwa na działanie światła słonecznego. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas opalania się na słońcu lub w solarium. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży ze względu na niewystarczającą liczbę danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży. Preparatu nie wolno przyjmować doustnie. Pacjentów należy pouczyć o konieczności zachowania ostrożności podczas palenia tytoniu lub w pobliżu płomienia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Lek zawiera parafinę, która jest potencjalnie łatwopalna, gdy osadza się na tkaninach (ubraniach, pościeli, opatrunkach itp.). Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć osadzanie się preparatu, ale nie może go całkowicie usunąć. Substancje pomocnicze. Lek zawiera substancję zapachową zawierającą alergeny: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, kumarynę, d-limonen i linalol; mogą one powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera alkohol benzylowy - może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Ponadto lek zawiera benzoesan benzylu, który może powodować miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia,
należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek):
wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce
piersiowej ze świszczącym oddechem lub kaszlem (astma).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclac LipoGel, są
zazwyczaj lekkie, nieszkodliwe i przemijające. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy
możliwie szybko poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):
wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka podobna do pokrzywki, wysypka z ropnymi pęcherzami,
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne
ze świądem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.
W razie wystąpienia wysypki stosowanie leku należy przerwać.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wchłanianie do krwi diklofenaku zastosowanego miejscowo na skórę jest bardzo małe, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl